Декларирование медицинского оборудования это оформление документов, которые подтверждают, что оборудование прошло проверку на надежность по требованиям Росздравнадзора и соответствует им.
Декларацию соответствия можно получить после всех процедур проверки, когда уполномоченный орган примет положительное решение о соответствии. Регистрацию медицинского оборудования проводит Российский орган здравоохранения. Получение документа занимает довольно продолжительное время - около полугода и на его оформление влияет количество предоставляемых сведений об изделии и необходимость в проведении дополнительного исследования.
Правительством России была внесена поправка в Постановление № 982 в ноябре 2010 года. Согласно принятой поправке некоторая часть медицинского оборудования была перенесена в перечень продукции, которая подлежит декларированию вместо сертификации. Поэтому с 13.11.10г. не сертификация продукции, а процедура декларации соответствия стала обязательной для всех видов медицинской техники.
Изготовителям или поставщикам медтехники теперь необходимо иметь для неё декларацию соответствия. К таким видам изделий относятся: приборы диагностики, устройства зондирования, аппараты, замещающие функции различных органов, линзы и прочие виды техники. Для реализации защитных очков нужна сертификация. На изделия, которые не подлежат обязательной сертификации и декларированию медоборудования, оформляется добровольный сертификат.
Ранее уже было сказано, что получение сертификата и декларирование мед оборудования процесс продолжительный и довольно затратный. Связано это с тем, что не каждое сертификационное учреждение может выдавать подобные разрешительные документы.
© Евразия-Тест: Декларирование медицинского оборудования
© Источник: https://www.gostrus.ru/informatsiya/poleznye-materialy/deklarirovanie-meditsinskogo-oborudovaniya.html