Ольга Рублева, врач-инфекционист, основатель, главный врач, генеральный директор сети медицинских центров «ИНСТАМЕ», кандидат медицинских наук – о новых лекарствах от коронавируса и об их применении.
«Арепливир» – действительно новый препарат, а не вариация какого-то старого противовирусного лекарства. Это видно из инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава, в которой прописан его состав. Препарат был зарегистрирован в июне, а последняя редакция инструкции – от 17 сентября 2020 года. Дело в том, что он противовирусный. Понятно, что коронавирусная инфекция, которая там заявлена, – это новое заболевание. Но в инструкции, заявлено, что он действует на вирусы гриппа. То есть это препарат с широким спектром действия. Насколько он будет «попадать в цель» по аналогии с другими противогриппозными препаратами, пока непонятно. Их существует большое количество. Какой-то препарат работает, а другие препараты в тех же самых условиях – не эффективны.
Создать за короткий срок новое лекарственное средство вполне возможно. Это процесс не такой уж и долгий. А вот доклинические и клинические исследования – длительный процесс. Доклинический – это испытание на лабораторных животных, в инструкции они тоже отражены. Но еще более длительный период именно клинических исследований – на пациентах.
Замечу, что в первой инструкции есть поправка, что данный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях возникновения разного рода чрезвычайных ситуаций. И что инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных. Напомню, это первая редакция инструкции, которая была размещена в июне. Это означает, что информация по реальному применению еще только будет собираться. Хотя во второй редакции инструкции, в сентябрьской, этой фразы уже нет.
На данный момент еще очень и очень много не изученного в этом лекарстве. Теоретически у препарата могут быть серьезные побочные эффекты. Но, мое мнение, раз все-таки препарат создан, его необходимо применять. Правда, в стационарном лечении. И у пациентов с определенными формами коронавирусной инфекции. Понятно, что никто не говорит о том, что средство будут использовать при легких формах. Он не используется у детей – это прямое противопоказание в инструкции. И еще: его нельзя применять для профилактики.
То есть, несмотря на наличие возможных серьезных побочных явлений, нежелательных, о которых мы пока еще не знаем, препарат все равно имеет право на существование.
Безусловно, в этой ситуации возникает определенный риск, поскольку не очень грамотный человек может приобрести препарат и начать им самостоятельно лечить своих близких и, не дай бог, детей. Поэтому препарат все-таки будет отпускаться по рецепту врача, а не «пошел и купил». Думаю, его будет очень непросто приобрести в аптечной сети. Ведь, судя по имеющимся данным, у него есть немало негативных моментов. Впрочем, я думаю, что со временем эти негативные моменты сгладят.
Стоит отметить, что «Арепливир» – это дженерик японского препарата «Фавипиравир», который там выпустили еще весной, но уже к лету перестали называть средством от коронавирусной инфекции, потому что доказанных результатов действия лекарства именно на COVID-19 не было.
У нас вообще в России порядок регистрации лекарственных средств, особенно дженериков, весьма непрост. Ты должен подтвердить, что это то же самое вещество, то есть нужны так называемые исследования на его биоэквивалентность патентованному лекарству. То есть надо показать, что дженерик, который мы выпускаем, не хуже. Что доза родного, оригинального препарата равна, допустим, одной или двум дозам дженерика. Впрочем, думаю, и так понятно: сильнее японского средства наш российский препарат работать не будет, а вот слабее – такая вероятность есть.