Здравствуйте, уважаемые читатели!
В последних выпусках мы познакомились с запретами, а также ограничениями и условиями допуска иностранных товаров для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд.
Сегодня мы поговорим о применении национального режима при осуществлении закупок лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ИМН).
В настоящее время нет действующих запретов для товаров из сферы здравоохранения, есть только ограничения и условия допуска. Их и будем рассматривать.
Постановление Правительства РФ от 05.02.2015 №102
«Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
Предмет ограничений и условий допуска:
Постановлением утверждены два перченя. В первый включены медизделия, в отношении которых установлены ограничения допуска, во второй - те, в отношении которых установлены условия допуска. Если в первом перечне присутствуют абсолютно разные товары (медицинская одежда, оборудование, реагенты и т.д.), то во втором исключительно одноразовые изделия из ПВХ - контейнеры для донорской крови, расходники к аппаратам ИВЛ и др.
Для признания товаров российскими/евразийскими ИМН из первого перечня должны иметь сертификат СТ-1, к ИМН из второго перечня применяются дополнительные требования:
1. Уровень локализации производства товаров должен соответствовать уровню, установленному Постановлением Правительства РФ от 14.08.2017 N 967.
2. Производство должно соответствовать требованиям
ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования"
Это важно знать!
При подготовке к проведению закупки заказчику необходимо учитывать не только код ОКПД2, но и наименование медизделий, а для перечня №2 ещё и код вида ИМН и (или) классификационные признаки вида ИМН.
Например, необходимо приобрести прикроватный столик,
ОКПД2 32.50.30.110 "Мебель медицинская, включая хирургическую, стоматологическую или ветеринарную, и ее части". Этот код есть в приложении №1 к постановлению 102, но наименование вида медизделий указано "кровати медицинские функциональные". Значит устанавливать ограничения по этому постановлению не нужно.
Исключения:
Ограничения и условия допуска не применяются только для закупок, осуществляемых на территории иностранных государств, а также в рамках реализации программ приграничного и трансграничного сотрудничества.
NB: может оказаться, что приобретаемые ИМН одновременно попадают под действие постановлений 617 и 102. Например, те же функциональные кровати - код 32.50.30.110 включён в оба НПА. В своих письмах (раз, два) Минпромторг говорит, что в постановлении 102 более детализированы как наименования, так и коды ОКПД2, поэтому применять нужно его. Также "в целях устранения правовой неопределенности" были обещаны изменения в 617 постановление, но на данный момент информации о таких изменениях нет.
Требования к составу заявок:
Документом, подтверждающим страну происхождения медицинских изделий, является сертификат о происхождении товара СТ-1. Таким образом, в первой части заявки участникам необходимо указать наименование страны происхождения ИМН, а во второй
для ИМН из перечня №1:
В соответствии с Постановлением Правительства РФ
от 05.02.2015 г. №102 ''Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд'':
- сертификат о происхождении товара, выданный уполномоченным органом (организацией) государств - членов Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами.
для ИМН из перечня №2 (дополнительно):
В целях подтверждения процентной доли стоимости использованных материалов (сырья) иностранного происхождения в цене конечной продукции медицинских изделий, включенных в перечень №2 Постановления Правительства №102, участник закупки в составе заявки предоставляет следующий документ или его копию: акт экспертизы, выдаваемого Торгово-промышленной палатой Российской Федерации, содержащий информацию о доле стоимости иностранных материалов (сырья), используемых для производства одной единицы медицинского изделия, рассчитанной в соответствии с подпунктом ''в'' пункта 2.4 Правил отбора организаций, реализующих в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утверждённых Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. №967, или аналогичный документ, выданный уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза.
В целях подтверждения соответствия медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в Перечень №2 условиям, указанным в абзаце 4 пп. ''б'' пункта 2 Постановления Правительства №102 участник закупки в составе заявки предоставляет следующий документ или его копию: документ, подтверждающий соответствие собственного производства требованиям ГОСТ ISO13485-2017 ''Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования''.
Рассмотрение заявок:
При применении постановления 102 действует правило "третий лишний" - комиссия отклоняет все заявки, содержащие предложения о поставке ИМН происходящих из иностранных государств (за исключением государств-членов ЕАЭС), при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок, которые одновременно
Для товаров из перечня №1:
- содержат предложения о поставке ИМН, произведённых в ЕАЭС;
- не содержат предложений о поставке ИМН одного производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц.
Для товаров из перечня №2:
- содержат предложения о поставке ИМН, произведённых в ЕАЭС;
- не содержат предложений о поставке ИМН одного производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц;
- уровень локализации производства ИМН соответствует установленному Постановлением №967;
- производство ИМН соответствует ГОСТ ISO13485-2017.
Соответствие предлагаемых ИМН каждому из указанных требований подтверждается отдельным документом. Если хотя бы одного документа в заявке участника нет, такая заявка приравнивается к заявке, содержащей предложение о поставке иностранных товаров.
Это важно знать!
Отклонять заявки, признанные соответствующими требованиям документации и (или) извещения, которые были приравнены к иностранным можно только в случае, если сработало правило "третий лишний". Во всех остальных случаях оснований для отклонения нет.
Отдельный вопрос про производителей, входящих в одну группу лиц (статья 9 закона "О защите конкуренции"). Как заказчик должен определить, являются ли два производителя "родственниками"? Сегодня существуют интернет-сайты, на которых можно найти информацию об учредителях юридического лица, а также о возможных связях с другими юрлицами - по адресу, учредителям, руководителю и т.д. Но! Во-первых, для доступа к полному набору информации нужна платная подписка. Не каждый заказчик может себе это позволить. Во-вторых, далеко не всегда можно однозначно определить связь между двумя юрлицами. Например, сайт может выдать информацию, что учредителями двух юрлиц является одно и то же физическое лицо, а на деле оказывается, что это просто полные тёзки. Достоверность информации на данных сайтах никто не гарантирует.
С одной стороны, закон не обязывает заказчика проверять эту информацию. С другой - при проведении плановых и внеплановых проверок та же прокуратура может выявить, например, что производитель товара, предложенного победителем, является "дочкой" компании из другой заявки, и наказать членов комиссии. При этом у проверяющих будут письма из налоговой и другие официальные документы. И никого не будет волновать, что прокуратура собирала эти документы несколько недель, а у комиссии время весьма ограничено. Надеюсь, когда-нибудь появится общедоступный и общепринятый механизм проверки юридических и физических лиц, но пока его нет. Заказчику нужно применять доступные ему способы проверки, но всё это на свой страх и риск.
______________________________________________________________________________
Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 №1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
Предмет ограничений и условий допуска:
Действие постановления распространяется на лекарственные препараты, включенные в утверждённый распоряжением Правительства РФ перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Узнать, включён ли закупаемый лекарственный препарат в ЖНВЛП заказчики могут в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) или в едином справочнике-каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП) на сайте Минздрава или в ЕИС. При осуществлении закупок лекарств из ЖНВЛП заказчикам необходимо установить ограничения.
Исключения:
Ограничения не распространяются на закупки, осуществляемые заказчиками, осуществляющими свою деятельность на территории иностранных государств.
Требования к составу заявок:
Подтверждением страны происхождения товара является сертификат СТ-1 или заключение Минпромторга, подтверждением соответствия производителя правилам и уровня локализации производства - информация (реквизиты) о подтверждающих документах, выдаваемых Минпромторгом и/или уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС.
Таким образом к составу вторых частей заявок помимо прочих должны быть предъявлены следующие требования:
В соответствии с Постановлением Правительства РФ
от 30.11.2015 г. № 1289 ''Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд'':
В целях подтверждения страны происхождения лекарственного препарата участник закупки в составе заявки предоставляет один из следующих документов или его копию:
- сертификат о происхождении товара, выданный уполномоченным органом (организацией) Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами.
- заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719.
В целях подтверждения соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) Постановления № 1289, участник закупки в заявке декларирует сведения о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 ''Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза'', или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона ''Об обращении лекарственных средств'', и сведения о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.
Рассмотрение заявок:
Ограничения действуют по правилу "третий лишний", но есть важные особенности.
1. В случае осуществления закупки лекарственных препаратов, включённых в перечень-приложение к постановлению (филграстим, иммуноглобулин человека нормальный, каспофунгин, микафунгин, карбоплатин, вориконазол, севофлуран, ритуксимаб, флударабин, винкристин), заявки с предложениями о поставке препаратов иностранного производства отклонению не подлежат. Медики убедили правительство, что смена отдельных иностранных лекарств на отечественные аналоги может привести к ухудшению состояния пациентов.
2. Во всех остальных случаях, если подано 2 и более заявок с предложениями о поставке российских и/или евразийских (СТ-1 или заключение Минпромторга) лекарственных препаратов разных производителей либо производителей, не входящих в одну группу лиц, то все заявки с иностранными товарами и приравненные к ним необходимо отклонить.
И когда остались только заявки с российскими/евразийскими товарами, начинают действовать особые условия допуска по приказу Минфина России от 04.06.2018 №126н:
- если участник, предложивший наименьшую цену, предложил к поставке лекарственные препараты, все стадии производства которых осуществляются на территории ЕАЭС, контракт заключается с ним;
- если же такой участник предлагает лекарства, хотя бы одна стадия производства которых осуществляется в иностранном государстве, то необходимо проверить остальные заявки на уровень локализации: если есть участник, предложивший на 100% евразийские лекарства, и предложенная им цена не превышает более чем на 25 процентов наименьшее ценовое предложение, то контракт будет заключен с ним.
В случаях, когда все участники предложили лекарства не со стопроцентной локализацией производства в России и/или странах ЕАЭС, или цена участника, предложившего полностью евразийский товар более чем на 25% выше минимальной предложенной цены, условия допуска не срабатывают, и контракт заключается с участником, предложившим наименьшую цену.
______________________________________________________________________________
В настоящий момент действуют всего два постановления по применению нацрежима сфере здравоохранения, но, как видите, механизмы применения этих НПА отличаются от рассмотренных ранее. Именно поэтому их разбор был вынесен в отдельную тему.
Благодарю Вас за уделённое время! Надеюсь, статья была интересна и полезна. Если возникают вопросы или предложения, прошу оставлять их в комментариях.
До новых встреч!
Читайте также:
- нацрежим - ограничения и условия допуска
- нацрежим - запреты
- подробно про ОКПД2
- новое в законодательстве в 2020 году
Подписывайтесь на наш телеграм-канал, чтобы не пропустить выход новых статей.