Российская Федерация первой в мире зарегистрировала вакцину от вируса. В настоящее время во многих странах в разработке находятся более 150 вакцин против вируса.
Глобальные усилия по разработке вакцины должны привести к производству двух миллиардов доз к концу 2021 года.
Обычно вывод вакцины на рынок занимает от 10 до 15 лет. Наиболее быстро была разработана в 60-е годы вакцина против эпидемического паротита - за 4 года.
До процесса регистрации вакцины проходят три этапа клинических испытаний, что само по себе может оказаться длительным процессом.
На первой фазе проверяется безопасность вакцины и определяется, вызывает ли она иммунный ответ.
При проведении второй фазы проводится оценка эффективности вакцины.
На третьем этапе тестированию подвергаются несколько тысяч человек, чтобы убедиться, что вакцина безопасна и эффективна для более широкого круга людей, учитывая, что иммунный ответ может варьироваться в зависимости от возраста, этнической принадлежности и состояния здоровья.
Даже после того, как вакцина одобрена, возникают такие вопросы, как определение групп населения, которые должны получить ее в первую очередь и формирование цены вакцины. Многие вакцины остаются в этой так называемой четвертой фазе - постоянной стадии регулярных исследований.
Для разработки вакцины против Covid-19 некоторые разработчики используют весь вирус, но в убитом или ослабленном состоянии. Другие используют только часть вируса - белок или фрагмент белка. Некоторые переносят белки исследуемого вируса в другой вирус, который вряд ли вызовет болезнь или даже не способен ее вызвать. Также для разработки вакцин используют части генетического материала вируса, поэтому наши клетки могут временно производить белки вируса, необходимые для стимуляции нашей иммунной системы
В настоящее время в мире перспективными кандидатами на вакцины, которые достигли третьего этапа испытаний считаются разработки следующих компаний:
Название: JNJ-78436735
Разработчик: Johnson & Johnson - одна из крупнейших транснациональных корпораций в мире, базирующаяся в Нью-Джерси, специализирующаяся на медицинских и фармацевтических продуктах.
Вакцина: Johnson & Johnson разрабатывает вакцину, в которой фрагмент ДНК SARS-CoV-2 вводится в генетически измененный аденовирус, вызывающий простуду. Эта вакцина основана на технологии, которую Johnson & Johnson использовала для разработки вакцины против Эболы, а также вакцин-кандидатов против вируса Зика и ВИЧ. В июле исследование, опубликованное в журнале Nature, показало, что вакцина вырабатывает нейтрализующие антитела у обезьян и обеспечивает «полную или почти полную» защиту после инъекции одной дозы.
Статус: 23 сентября Johnson & Johnson объявила о запуске третьей фазы исследования, в ходе которого будет оцениваться безопасность вакцины. В испытании будет участвовать «значительное представительство» пожилых людей и людей с сопутствующими заболеваниями, делающими их более восприимчивыми к COVID-19.
Название: мРНК-1273
Разработчик: Биотехнологическая компания Moderna Therapeutics из Массачусетса в сотрудничестве с Национальными институтами здравоохранения.
Вакцина: Эта вакцина-кандидат основана на введении фрагментов генетического материала вируса, в данном случае мРНК, в человеческие клетки. Они создают вирусные белки, имитирующие вирус, обучая иммунную систему распознавать его присутствие. Эта технология никогда не была лицензирована для лечения каких-либо заболеваний. В случае успеха это будет первая вакцина с использованием мРНК, одобренная для человека. Для этого препарата требуется две дозы с интервалом в четыре недели.
Статус: 27 июля Moderna объявила о начале третьей фазы клинических испытаний, несмотря на то, что продолжает отслеживать результаты второй фазы. Предварительные результаты первого этапа показали, что здоровые люди, в том числе пожилые пациенты, вырабатывают антитела к вирусу и у них появляется реакция со стороны Т-клеток, еще одной стороны иммунного ответа человека. На третьем этапе вакцина будет протестирована на 30 000 участников из США. Moderna заявляет, что планирует поставлять не менее 500 миллионов доз в год, начиная с 2021 года.
Однако в сентябре генеральный директор Moderna Стефан Бансел сообщил, что маловероятно, что вакцина станет широкодоступной в первой половине 2021 года.
Название: BNT162b2
Разработчик: Pfizer - одна из крупнейших фармацевтических компаний в мире, базирующаяся в Нью-Йорке (в сотрудничестве с немецкой биотехнологической компанией BioNTech).
Вакцина: Pfizer и BioNTech также разрабатывают вакцину с применением мРНК на основе предыдущих результатов немецкой компании по использованию этой технологии в экспериментальных противораковых вакцинах. Компания Pfizer подписала с правительством США контракт на сумму почти 2 миллиарда долларов на поставку 100 миллионов доз к декабрю 2020 года - соглашение, которое вступает в силу, когда и если препарат будет одобрен.
Статус: 27 июля Pfizer и BioNTech начали испытание, объединяющее вторую и третью фазы. Испытание было распространено на 44 000 человек из разных стран. В соответствии с проекттом планируется производство 1,3 миллиарда доз к концу 2021 года.
Название: ChAdOx1 nCoV-19
Разработчик: Университет Великобритании в сотрудничестве с биофармацевтической компанией AstraZeneca.
Вакцина: Оксфордский кандидат - это так называемая вирусная векторная вакцина. Исследовательская группа из Оксфорда перевела спайковый белок SARS-CoV-2, который помогает вирусу проникать в клетки, в ослабленную версию аденовируса, который обычно вызывает простуду. Когда этот аденовирус вводят человеку, спайковый белок должен вызывать иммунный ответ. AstraZeneca и Oxford планируют произвести миллиард доз вакцины, которые они согласились продавать по себестоимости.
Статус: предварительные результаты первых двух фаз клинических испытаний этого кандидата показали, что вакцина вызвала сильный иммунный ответ, включая повышение уровня антител и ответов Т-клеток, с лишь незначительными побочными эффектами, такими как усталость и головная боль. Вакцина находится на третьей фазе клинических испытаний, для которых будут набраны до 50 000 добровольцев в Бразилии, Великобритании, США и Южной Африке. 8 сентября AstraZeneca приостановила испытания для проверки безопасности из-за нежелательной реакции у одного участника из Великобритании. Детали остаются неясными, хотя компания назвала паузу «обычным явлением».
Название: CoronaVac
Разработчик: Китайская биофармацевтическая компания SinoVac в сотрудничестве с бразильским исследовательским центром Butantan
Вакцина: CoronaVac - это инактивированная вакцина, то есть в ней используется неинфекционная версия вируса. Хотя инактивированные патогены больше не могут вызвать заболевания, они все же могут вызывать иммунный ответ.
Статус: Предварительные результаты испытаний на макаках показали, что вакцина способствует выработке антител, которые нейтрализуют 10 штаммов SARS-CoV-2. Результаты второго этапа испытаний на людях показали, что вакцина вызывает выработку антител без серьезных побочных реакций. 3 июля регулирующий орган Бразилии выдал этой вакцине-кандидату разрешение на проведение третьего этапа испытаний. На третьем этапе для тестирования будет набрано около 9000 специалистов здравоохранения в Бразилии.
Название: Нет
Разработчик: китайская государственная фармацевтическая компания Sinopharm в сотрудничестве с Уханьским институтом биологических продуктов.
Вакцина: Sinopharm разрабатывает инактивированную вакцину против SARS-CoV-2, которая, планируется, станет достоянием общественности к концу 2020 года. Предварительные результаты двух испытаний показали, что вакцина может вызывать реакцию антител без серьезных побочных эффектов. В проведенном исследовании не измеряли иммунные ответы, опосредованные Т-клетками.
Эти результаты, тем не менее, значительны, поскольку они являются первыми опубликованными данными клинических испытаний на людях вакцины против COVID-19, в которой используется цельный инактивированный вирус.
Статус: в июле началась вакцинация медицинских работников и других групп высокого риска пробной вакциной Sinopharm, что сделало ее первой экспериментальной вакциной, доступной для гражданских лиц, помимо клинических добровольцев. Также в июле Sinopharm начала третью фазу исследования в Объединенных Арабских Эмиратах с участием 15 000 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет без серьезных сопутствующих заболеваний. Компания выбрала ОАЭ потому, что население этой страны состоит примерно из 200 национальностей, что делает их идеальным полигоном для испытаний. Sinopharm также планирует проведение третьего этапа испытаний в Перу и Бахрейне.
Название: исследование Bacillus Calmette-Guerin BRACE
Разработчик: крупнейший научно-исследовательский институт здоровья детей в Австралии в сотрудничестве с Мельбурнским университетом.
Вакцина. В течение почти ста лет вакцина Bacillus Calmette-Guerin (БЦЖ) использовалась для предотвращения туберкулеза путем воздействия на пациентов небольшой дозой живых бактерий. За прошедшие годы появились доказательства того, что эта вакцина может укрепить иммунную систему, а также помочь организму бороться с другими заболеваниями. Исследователи изучают, может ли это свойство распространяться и на SARS-CoV-2.
Статус: в апреле исследователи из Детского научно-исследовательского института Мердока начали серию испытаний, в которых будет проверяться, может ли БЦЖ бороться с современным вирусом. Они стремятся привлечь к исследованию 10 000 медицинских работников.
Название: Ad5-nCoV
Разработчик: китайская биофармацевтическая компания CanSino Biologics
Вакцина: CanSino Biologics также разработала вирусную векторную вакцину, используя ослабленную версию аденовируса в качестве носителя для введения в организм спайкового белка SARS-CoV-2. Предварительные результаты испытаний второй фазы показали, что вакцина вызывает значительный иммунный ответ у большинства реципиентов после однократной иммунизации. Cерьезных побочных реакций зарегистрировано не было.
Статус: хотя технически компания все еще находилась на втором этапе испытаний, 25 июня CanSino стала первой компанией, получившей ограниченное разрешение на испытание вакцины на людях.
Название: Спутник V
Разработчик: российский Национальный центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи в партнерстве с государственным Российским фондом прямых инвестиций
Вакцина: Центр имени Гамалеи разработал вирусную векторную вакцину, в которой также используется ослабленная версия аденовируса, вызывающего простуду, для введения в организм спайкового белка SARS-CoV-2. В этой вакцине используются два штамма аденовируса, и для усиления иммунного ответа через 21 день требуется введение второй инъекции.
Статус: Это первая в мире зарегистрированная вакцина против COVID-19.
Название: ЭпиВакКорона
Разработчик: Государственный Научный Центр «Вектор»
Вакцина разработана на основе пептидных антигенов. Для вакцинации необходимо сделать две инъекции с интервалом в 21 день.
Статус: 28 - 30 сентября должен завершиться второй этап клинических исследований препарата.
Вакцина центра «Вектор» может быть зарегистрирована по ускоренной процедуре в октябре. Третий этап исследований будет проводиться после регистрации. Производство препарата планируется начать в ноябре.