Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) стоит перед самым большим решением в своей истории, отмечает Уильям Б. Шульц в комментарии для The New York Times. Консультант, который долгие годы работал как в FDA, так и в американском министерстве здравоохранения, объясняет, что перед ним стоит дилемма, разрешать ли первоначальное развертывание вакцины против коронавируса без нормальных тестов безопасности и эффективности.
Неправильное решение ослабляет борьбу с пандемией
Ситуация сложилась во время президентской избирательной кампании в США, когда коронавирусная пандемия стала сильным политическим вопросом для администрации нынешнего главы Белого дома Дональда Трампа, отмечает Шульц. Он отмечает, что неверное решение может серьезно ослабить усилия по прекращению распространения вируса.
Для лекарств, помогающих пациентам в тяжелом, угрожающем жизни состоянии, существенные риски могут быть приемлемы, отмечает консультант. FDA может, например, одобрить лекарство от рака со значительными побочными эффектами, если окажется, что можно продлить жизнь больному.
"Но с вакцинами управление всегда требовало большего уровня гарантии безопасности по той простой причине, что вакцина будет вводиться здоровым людям", - пишет автор комментариев. Он признает, однако, что в 2004 году Конгресс США дал FDA возможность выдавать экстренное разрешение на лекарства с менее доказанной эффективностью и безопасностью, чем обычно требуется, и с предположением, что в случае угрозы может возникнуть необходимость ослабить строгие стандарты и быстро доставить потенциально рискованный, но спасающий жизнь продукт.
Если управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов сочтет, что продукт может быть эффективным и его потенциальная польза перевешивает риски, оно может в такой ситуации разрешить его экстренное развертывание, объясняет Шульц. Но это, по его словам, не означает, что власти должны разрешить вакцину, которая может поставить под угрозу здоровье населения и принести больше вреда, чем пользы.
Решение, которое следует оставить ученым FDA для консультаций с другими экспертами в области здравоохранения,будет чрезвычайно трудным, ожидает автор. Основываясь на моем собственном опыте работы в должности, я считаю, что вакцина против covidu-19, одобренная для общего использования, должна соответствовать традиционным стандартам безопасности и учинкове, а не тем, которые затронуты спешкой.
Три предпосылки
С другой стороны, возможность экстренного согласия можно было бы использовать при сокращении некоторых менее важных анализов данных, признает Шульц. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, сказал он, должно руководствоваться тремя предпосылками в ускорении процесса утверждения.
"Во-первых, приведет ли внедрение частично эффективной вакцины к рискованному поведению, которое перевешивает преимущества этой вакцины?- спрашивает консультант. Напоминает, что FDA одобряет вакцину против гриппа, которая должна иметь эффективность 40%, но для coivd-19 требуется пятидесятипроцентная эффективность, потому что в другом случае не дают полностью эффективной вакцины получателю ложного чувства безопасности, что приведет к рискованному поведению - несоблюдению интервалов, отказу от масок для лица, частым посещениям ресторанов, кинотеатров и других закрытых мероприятий.
Второй вопрос, который ставит Шульц, заключается в том, не ослабит ли более раннее разрешение доверие общественности к вакцине, которая была одобрена на основе ограниченных данных, не позволяющих выявить негативные эффекты так же точно, как при обширном тестировании. У FDA будет только одна возможность принять правильное решение, и если количество людей в результате вакцинации заболеет и, возможно, даже умрет, общественность потеряет к этому ведомству доверие и откажется даже от последующих, более эффективных и безопасных вакцин, опасается автор комментариев.
Третий вопрос, который FDA должно рассмотреть, - это влияние экстренного одобрения на другие исследуемые вакцины covid-19, говорит консультант. Он отмечает, что в настоящее время в стадии клинических испытаний находятся 40 вакцин, и многие из них показывают многообещающие результаты.
Эти тесты являются слепыми, таким образом, участники понятия не имеют, получают ли они вакцину или плацебо, сообщил Шульц. Он спрашивает, прекратят ли участники этих испытаний принимать участие и не будут ли они искать одобренные вакцины, что ухудшит результаты исследований. Он также спрашивает, Будет ли достаточно людей участвовать в этих тестах, если есть возможность принимать плацебо, когда есть одобренная вакцина.
"Только если офис посмотрит широко, придя к решению, которое в долгосрочной перспективе защитит большинство людей от этой ужасающей пандемии", - заключает консультант.