На днях в престижном журнале The Lancet вышла статья, посвященная клиническим испытаниям российской вакцины от коронавируса, разработанной в НИЦЭМ им. Гамалея. На выборке из 76 добровольцев ученые протестировали ее безопасность и способность включать иммунный ответ. В статье сообщается, что спустя пару недель-месяц у ста процентов испытуемых появились специфичные к коронавирусу антитела и Т-клетки. Серьезных побочных эффектов исследователи не обнаружили считают вакцину перспективной: еще в августе они приступили к третьей фазе клинических исследований.
Приведенные в статье рисунки смутили итальянских коллег, которые написали по этому поводу открытое письмо. В статье есть четыре основных рисунка: схема эксперимента, графики динамики антител у добровольцев в ходе исследования, динамики Т-клеточного ответа и разницы в антителах к аденовирусам до начала и по окончании эксперимента. На всех графиках авторы письма обнаружили одинаковые значения. Так, на графиках динамики антител видно, что паттерны за 21 и 28 дни в двух подгруппах практически идентичны и еще несколько значений очень похожи друг на друга между подгруппами.
Авторы письма обращают внимание на то что переменная на этом графике дискретная. Чтобы определить минимальную эффективную концентрацию антител, раствор с ними каждый раз разбавляли вдвое: поэтому титр антител не может быть равен, например, 15. Это значит, что величины могут принимать всего несколько возможных значений. Авторы, тем не менее, считают что шансы совпадения такого количества точек на графиках крайне малы.
Те же вопросы у них возникли к графику, посвященному Т-клеточному ответу. В отличие от титра антител, процент пролиферируюших клеток по природе может быть любым: шансы совпадения отдельных графиков еще меньше. Тем не менее внешняя схожесть графиков может быть иллюзорной и авторы письма предлагают взглянуть на исходные данные и впредь сразу прилагать их к статьям.
В ответ на просьбу о комментарии редакция журнала The Lancet прислала следующее заявление:
«Мы поощряем научные дебаты вокруг опубликованных работ и осведомлены об открытом письме, касающемся проведенных Логуновым и его коллегами клинических испытаний российской вакцины. Мы переслали письмо авторам и предложили принять участие в научной дискуссии».
В свою очередь, представитель Российского фонда прямых инвестиций передал следующее заявление от имени Дениса Логунова:
«НИЦЭМ им. Гамалеи категорически отвергает обвинения в недостоверности статистических данных, опубликованных в журнале The Lancet.
Опубликованные данные являются достоверными и точными и прошли экспертизу у пяти рецензентов The Lancet, полноразмерный клинический протокол предоставлялся в редакцию журнала.
Мы представили именно те данные, которые получили, а не те, которые должны нравиться итальянским экспертам».
Заключение
Никто не может гарантировать успешность новой вакцины от COVID-19. Я считаю, что в вопросах фармацевтических всё должно быть максимально точно скорректировано, пройдены все тесты, а что самое главное - прозрачные результаты. Однако, в нашей стране смешивается политика и эпидемия... Будьте здоровы.