Медицинские маски применяются во многих отраслях. Главная их функция – защита от микробов и инфекций. При этом сертификация медицинских масок не является обязательной процедурой, так как данный продукт не включен в перечень индивидуальных средств защиты и действие ТР ТС 019/2011 на данную группу товаров не распространяется. Также товар не внесен в список подконтрольных объектов Постановления Правительства РФ №982.
Медицинские маски относятся к медицинским изделиям, из чего следует необходимость получение регистрационного удостоверения с обязательной регистрацией в Минздрав РФ в случае производства и импортных поставок. Также производитель вправе оформить добровольный документ соответствия по национальным стандартам ГОСТ.
Без получения обязательной документации производство и продажа изделий считается административным правонарушением. Изготовитель понесет меры наказания, предусмотренные законом: штраф и конфискация продукции.
Виды масок
Защитные изделия имеют две разновидности, различные по конструкции, пропускным характеристикам и стоимости:
- маска;
- респиратор.
Привычные для обывателя маски из нетканого материала (нехирургические), нацелены на защиту окружающих от инфекции, передающейся от зараженного человека. Стоит понимать, что маска не оберегает здорового, а останавливает передачу микробов от носителя.
Респираторы имеют фильтр и очищают воздух, которым дышит человек, тем самым защищая его от попадания инфекции респираторным путем.
Предприниматели в обязательном порядке должны оформлять регистрационное удостоверение Росздравнадзора на обе разновидности данных медицинских изделий.
Важно! В случае когда маска рассматривается в качестве индивидуального средства защиты (СИЗ), на нее распространяются стандарты безопасности технического регламента 019/ 2011 -товар подлежат получению декларации ТР ТС.
Регистрационное удостоверение
Все медицинские товары, поступающие в продажу на территории РФ, проходят обязательный контроль, включающий:
- государственную регистрацию;
- получение регистрационного удостоверения (РУ) на товар.
Удостоверение представляет собой документ, удостоверяющий о прохождении подконтрольной продукцией технических, клинических и токсикологических испытаний. РУ подтверждает соответствие товара предписанным нормам безопасности.
Официальный документ выдается Росздравнадзором на неограниченный срок.
Госрегистрация является обязательным этапом перед выпуском продукта в продажу. Заявителем может являться как производитель, так и представитель (для импортных изделий).
Процедура получения РУ непроста и занимает от 6 месяцев.
Добровольная сертификация продукции
Сертификация масок является добровольной и производитель может дополнительно оформить документ о соответствии продукции с целью повысить конкурентоспособность своего товара.
Преимущества добровольной сертификации:
● документ необходим для участия в торгах, конкурсах, тендерах;
● значимое преимущество перед иными производителями, не имеющими данного сертификата;
● привлечение новых инвесторов;
● улучшение имиджа, привлекательности компании и продукта для потенциальных покупателей;
● увеличение спроса, объемов продаж;
● рост прибыли.
Процедура получения добровольного сертификата значительно проще оформления РУ. Перед оформлением сертификата о соответствии производитель в обязательном порядке проходит процедуру регистрации.
Для оформления сертификата организация разрабатывает внутреннюю нормативно-техническую документацию или применяет ГОСТы. Это утвержденные требования, регламентирующие этапы производственного процесса и характеристики готовых товаров. В ходе экспертиз проверяются свойства товара, указанные производителем. Разрешительный документ выдается на основании лабораторных заключений.
Сертификат соответствия действует от 1 до 3 лет.
Эксперт центра «Ростест Сибирь» будет контролировать выполнение работ, и консультировать вас на всех этапах оценки качества.
Порядок оформления сертификата
Алгоритм действий заявителя для получения сертификата соответствия на медицинские маски:
● подача заявки и получение консультации;
● сбор необходимых документов с помощью специалиста центра;
● выбор образцов изделий;
● отправка образцов в лабораторию для проведения экспертизы;
● при успешном прохождении испытаний - оформление разрешительного документа;
● получение сертификата заказчиком.
Документы необходимые для получения любого сертификата на медицинские маски
Для оформления регистрационного удостоверения и прохождения добровольной проверки качества необходимо подготовить:
● заявку на соответствующие услуги;
● ИНН, ОГРН;
● устав и реквизиты компании;
● информацию о подконтрольном товаре: применение, назначение, характеристики;
● инструкция к изделию, этикетка;
● нормативно-техническая документация;
● контракт на поставку для импортных изделий;
● протоколы ранее проведенных испытаний при их наличии.
Для проведения мероприятий по добровольной сертификации заявитель должен предоставить полученный ранее РУ (в некоторых случаях).
Точный пакет документов обговаривается индивидуально. Перечень может быть изменен в связи со спецификой продукции, статусом заявителя и иными дополнительными факторами.
Эксперты центра «Ростест Сибирь» готовы предоставить бесплатную консультацию, в ходе которой вы получите ответы на вопросы о необходимой документации, сроках, стоимости и деталях оформления.
Для получения консультации и начала сотрудничества обратитесь по телефону: +7 (383) 319-15-26
Специалисты будут рады ответить на возникшие вопросы и предоставить качественную услугу!