В Казахстане утвердили обновленные правила составления инструкции по применению лекарственных средств и медизделий. Узнайте главные изменения от экспертов электронной системы «Actualis Медицина».
27 сентября 2020 года вступит в силу Приказ МЗ РК от 10.09.2020 № ҚР ДСМ-101/2020 о правилах составления инструкции по применению лекарственных средств и медизделий в Казахстане. НПА подготовлен в соответствии с пунктом 4 статьи 242 Кодекса от 7 июля 2020 г. «О здоровье народа и системе здравоохранения».
Согласно изменениям, инструкция по применению лекарства должна разрабатываться, исходя из общей характеристики лекарственных средств на каждую лекарственную форму. При этом оформление должно быть представлено как вкладыш в упаковку. Так же допускается размещение текста инструкции к лекарству на упаковке – при условии, что он не будет сокращен.
Листок-вкладыш должен быть оформлен на двух языках – казахском и русском:
- заголовки и подзаголовки в тексте, выделенные жирным шрифтом, должны быть расположены однородно;
- при необходимости допускается использование рисунков или пиктограмм.
Инструкцию к лекарственному средству составляют с использованием чётких и понятных для пациента терминов:
1) наименование, дозировка и лекарственная форма;
2) фармакотерапевтическая группа или описание активности;
3) показания и условия применения определенными группами (дети, беременные и кормящие грудью женщины, пожилые, лица с определенными патологическими состояниями);
4) противопоказания, меры предосторожности при применении, виды взаимодействия, специальные предупреждения.
Источник: https://med.mcfr.kz/news/2462-instruktsii-k-lekarstvam-budut-sostavlyatsya-po-novym-pravilam