Проведено два открытых нерандомизированных исследования фазы 1/2 в двух больницах России. В оба исследования включили здоровых взрослых добровольцев (мужчин и женщин) в возрасте 18–60 лет. Общее число пациентов — 76. В ходе исследований проводилась оценка специфического гуморального иммунитета (антитела, к SARS-CoV-2, измеренные в 0, 14, 21, 28 и 42 дни) и безопасность (нежелательные явления, отслеживаемые на протяжении всего исследования).
Также проводился анализ антиген-специфического клеточного иммунитета (уровни Т-лимфоцитов и концентрация интерферона-γ).
Исследование проводилось в период с 18 июня по 3 августа 2020. Оба компонента вакцины были безопасны и хорошо переносились. Наиболее частыми побочными эффектами были боль в месте инъекции (у 44 [58%]), гипертермия (у 38 [50%]), головная боль (у 32 [42%]), общая слабость(у 21 [28%]), а также боли в мышцах и суставах (у 18 [24%] испытуемых).
Большинство нежелательных явлений были умеренными, серьезных нежелательных явлений обнаружено не было. У всех участников исследования выработались антитела к М-гликопротеину SARS-CoV-2. У всех вакцинированных подтверждена сероконверсия (выработка нейтролизующих вирус антител) на 42 день исследования. Клеточно-опосредованный иммунный ответ также был обнаружен у всех участников на 28 день.
Авторы исследования делают вывод, что вакцина от COVID-19 на основе векторов rAd26 и rAd5 имеет хороший профиль безопасности и вызывает сильный гуморальный и клеточный иммунные ответы.
Ссылка на новость: https://sanprofit.org/opublikovany-rezultaty-1-2-fazy-klinicheskogo-issledovanija-rossijskoj-vakciny-ot-sars-cov-2-sputnik-v-ne-gde-nibud-a-v-zhurnale-lancet/