Gilead Sciences ( NASDAQ: GILD ) получила расширенное разрешение на экстренное использование от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения COVID-19 ремдесивиром, который теперь известен под торговой маркой Veklury.
Предыдущее разрешение распространялось на госпитализированных пациентов с тяжелой формой COVID-19. Новое показание включает «всех госпитализированных пациентов с COVID-19», расширяя его использование для пациентов с умеренными формами заболевания, которые еще достаточно больны, чтобы нуждаться в стационарной помощи.
Расширенное разрешение основано на результатах клинического исследования фазы 3, проведенного компанией Gilead под названием SIMPLE. Пациенты с COVID-19 средней степени тяжести, получавшие препарат в течение пяти дней, на 65% чаще имели улучшение своего клинического статуса на 11-й день по сравнению с пациентами, которые вообще не получали препарат.
Разрешение было также поддержано ACTT-1, клиническим испытанием препарата на госпитализированных пациентах с различными степенями тяжести заболевания, которое проводилось Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний.
Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях позволяет Gilead продавать Veklury во время пандемии, но производителю лекарств придется получить дополнительное одобрение FDA, если он захочет продавать Veklury после завершения чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения.
Еще неизвестно, насколько расширенная авторизация поможет Gilead. В настоящее время количество пациентов, которым требуется препарат, превышает количество доступных доз, поэтому расширение полномочий не поможет Gilead в ближайшем будущем.
Gilead предприняла шаги для увеличения производства. Ранее в этом месяце Gilead заключила партнерское соглашение с Pfizer ( NYSE: PFE ), чтобы помочь в производстве Veklury на заводе Pfizer в Макферсоне, штат Канзас. Условия сделки, включая объемы и цены, не разглашаются, поэтому неясно, насколько дополнительные производственные мощности повлияют на чистую прибыль Gilead. Но, как и сегодняшнее расширенное разрешение, расширенное производство в конечном итоге является благом для пациентов, инфицированных COVID-19, и должно также принести пользу Gilead в долгосрочной перспективе.