Уже полгода весь мир живет в режиме пандемии, который предполагает существенные ограничения, что снижает качество жизни, кроме того, люди находятся в состоянии постоянного стресса из-за вероятности заражения новоявленной инфекцией, опасаются и за здоровье своих близких, особенно тех, кто находится в группе риска – пожилых людей, детей, а также тех, кто имеет низкий иммунитет или хронические заболевания. А потому вопрос о том, на какой стадии разработка новой вакцины против COVID-19, насколько она безопасна и эффективна – один из самых актуальных.
Ученые мира в поисках панацеи против COVID-19
Вакцинация – одно из значительных достижений медицины. Механизм вакцинации прост: привитая человеку, вакцина создает у него иммунитет к определенному заболеванию. Для этого в организм вводят ослабленную или убитую форму патогена, который вызывает слабую форму заболевания. Зато после его окончания человек, столкнувшись с реальным возбудителем болезни, уже имеет иммунитет и невосприимчив к инфекции. Таким образом человечеству удалось победить и на корню уничтожить оспу. Оспа когда-то была очень распространённым и смертельно опасным инфекционным заболеванием. Ликвидировали её в 1977 году благодаря прививкам. Невозможно точно сказать, сколько людей умерло бы от оспы сегодня, если бы учёные не разработали вакцину. Примерные оценки находятся в диапазоне около пяти миллионов жизней в год.
А теперь ученые по всему миру заняты разработкой спасительной вакцины от коронавируса COVID-19. Более 150 организаций работают над ее созданием. Каждый день появляется информация от китайских, итальянских, американских, русских специалистов о том, когда может появиться лекарство и сколько ждать до его поступления в больницы. В Китае, например, на настоящий момент разработано 8 вакцин от коронавируса, 4 из которых перешли к 3 фазе клинических испытаний. К 3 фазе испытаний приступили также американские и британские ученые. Не отстает от других стран и Россия. Сотрудники новосибирского ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» разработали сразу 13 вариантов вакцины против коронавируса и приступили к их испытаниям. Петербургский НИИ вакцин и сывороток готовится представить препарат на основе рекомбинантного белка и наночастиц. Сейчас вакцина находится на доклиническом этапе исследования. МГУ им. Ломоносова готовят поливалентную вакцину на основе вируса растений (вирус табачной мозаики). Используя такой инновационный подход, который уже был использован МГУ ранее, ученые надеются на многообещающие результаты своей разработки и дальнейшие успехи своего механизма создания вакцин. Однако на сегодняшний день единственная российская разработка, вышедшая на этап клинических исследований на людях и уже прошедшая 2 фазы, принадлежит Национальному исследовательскому центру эпидемиологии и микробиологии Н.Ф. Гамалеи.
Министерство здравоохранения РФ 11 августа 2020 года выдало регистрационное удостоверение с номером ЛП - 006395 на вакцину для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанную Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени академика Н.Ф. Гамалеи Минздрава России.
«По результатам вакцина показала высокую эффективность и безопасность. У всех добровольцев выработались высокие титры антител к COVID-19, при этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации. По результатам экспертизы, данных клинических исследований, эксперты министерства здравоохранения выдали заключение, и сегодня принято решение о государственной регистрации вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции, разработанной центром имени Гамалеи», — отметил Министр здравоохранения России Михаил Мурашко на совещании Президента Российской Федерации с членами Правительства.
Российский «Спутник – V» - одна из самых перспективных вакцин против COVID-19
Вакцина получила название «Спутник-V» (коммерческое название — Гам-КОВИД-Вак).
Она представляет собой два аденовирусных вектора, то есть два обезвреженных аденовируса, которые несут в себе ген поверхностного S-белка SARS-CoV-2. Проникая в клетку, аденовирусы приносят с собой чужеродный ген, и клетки начинают производить коронавирусный белок, на который и реагирует иммунная система. Сами по себе модифицированные аденовирусы в организме не размножаются, то есть работают просто как система доставки. Вакцинация проходит в два этапа: сначала человек получает внутримышечно дозу одного аденовирусного вектора (серотип 26), через три недели — другого (серотип 5). В инструкции, в разделе «фармакологическое действие», сообщается о 38 взрослых (18−60 лет) добровольцах, которые участвовали в испытании: 9 получили только первую дозу вакцины, еще 9 — только вторую, а еще 20 — обе дозы. Состояние иммунной системы испытуемых врачи оценивали через 6 недель начала вакцинации.
Согласно инструкции по применению, в первые пару дней после вакцинации могут появиться местные реакции (покраснение, отек, зуд) в области укола и «гриппоподобный симптом», реже — аллергические реакции и нарушение пищеварения, но все они сходят на нет в течение еще нескольких дней. В ходе исследования врачи зафиксировали почти 200 «нежелательных явлений», то есть в среднем около 5 побочных эффектов на человека.
К 42-му дню испытаний 144 нежелательных явлений исчезли без последствий, и сохранялись еще несколько десятков явлений, которые авторы инструкции охарактеризовали как «лабораторные отклонения иммунологических показателей, что не имеет клинического значения». Большинство нежелательных явлений, возникающих в ответ на введение Гам-КОВИД-Вак, авторы инструкции сочли частыми (более чем 1 раз из 100) или очень частыми (более чем 1 раз из 10). Тем не менее, такой показатель характерен и для многих других вакцин: например, от туберкулеза или лихорадки Эбола, которая, кстати, работает на том же аденовирусном «движке», что и вакцина от коронавируса, — доля испытуемых, которые перенесли хотя бы один побочный эффект, доходила до 100%. В первых фазах испытаний конкурентов российской вакцины — например, вакцины из Великобритании — тоже отмечали похожие побочные эффекты, которые, тем не менее, сочли достаточно безопасными.
В ближайшее время стартует 3 фаза испытаний вакцины. Ожидается также, что осенью экспериментальную дозу получат люди из группы риска. По некоторым сообщениям, в нее войдут врачи, учителя и пожилые люди. Впрочем, насчет пожилых людей возникают сомнения: инструкция предусматривает применение вакцины у людей 18−60 лет. А как же те, кто старше 60?.. А в графе «(применение) с осторожностью» значится внушительный список противопоказаний: болезни почек, печени, сердца, диабет и многие другие частые спутники людей пожилого возраста.
Пресс-служба Минздрава сообщила, что «срок действия» вакцины — около двух лет: Минздрав опирается на слова директора Центра им. Гамалеи Александра Гинцбурга. Тем не менее, авторы «инструкции по применению» с этим не согласны: в ней значится, что «продолжительность защиты (от COVID-19) неизвестна».
Уколоться и забыть?
Люди с надеждой следят за ходом разработки чудо-вакцины, потому что всем хотелось бы сделать чудо-укол – и вернуться к привычному образу жизни, не беспокоясь за себя и близких. Однако насколько эффективна и безопасна экспериментальная вакцина? Многие ученые крайне осторожно относятся к запуску массовой вакцинации, потому что для того, чтобы убедиться в безопасности и эффективности препарата, потребуется примерно полтора года. Так что вопросы по поводу безопасности и эффективности вакцины пока остаются. Больше того. Ученые, проводящие клинические испытания, говорят, что в процессе первых 2-х фаз не у всех добровольцев вырабатываются нейтрализующие вирус антитела. Существует опасность не только в том, что вакцина не защищает, а в том, что она может даже способствовать развитию болезни, так как выработанные антитела «связываются» с вирусом, но не нейтрализует его. Это называется «антителозависимое усиление инфекции» (АЗУИ) и этот синдром характерен для большинства коронавирусных инфекций. Такая связка из антитела и активного вируса опасна тем, что клетки организма притянут антитела, а значит, и связанный с ними вирус. Опасность феномена АЗУИ в том, что при наличии в организме антител к определенному вирусу, его распространение происходит быстрее, чем если бы антител не было. Хотя при нормальном сценарии антитела, наоборот, должны препятствовать распространению вируса. Объясняется феномен тем, что РНК вирусы, которым как раз является новый коронавирус, при самокопировании совершают много ошибок, в результате чего при передаче от организма к организму вирус быстро мутирует. А значит, если вакцинировать организм, который уже был заражен и выработал свои антитела, а вакцина будет содержать мутированный вирус, отличный от того, которым переболел организм, это вызовет неразбериху в иммунной системе. То есть организм уже выработал иммунитет к первому типу вируса, и не среагирует на новый мутировавший вирус. Кроме того, известно, что большинство переносит COVID-19 бессимптомно.
Как результат, большинство россиян настороженно относятся к вакцинации от COVID-19: только 38% россиян положительно ответили на вопрос о готовности лично привиться вакциной от коронавируса, если она будет бесплатной и добровольной, 54% - против, остальные пребывают в сомнениях.
В других странах отношение к вакцинации более доверительное.
Многие ученые придерживаются мнения, что пока вакцина поступит в массовое использование, все уже переболеют. Таким образом, сформируется так называемый популяционный иммунитет. Популяционный иммунитет — это защита сообщества, которая создаётся, когда переносит заболевание или вакцинируется большой процент населения, поэтому вероятность распространения инфекции ниже. Но говорить о его формировании пока рано, считает доктор медицинских наук, профессор Владимир Чуланов.
#новости медицины #коронавирус #COVID-19 #вакцина от коронавируса #ВАКЦИНА ОТ COVID-19