Разработчики вакцины против коронавируса «Спутник V» в четверг, 20 августа, начали серию брифингов для российских и зарубежных журналистов, в которых планируют ответить на главные вопросы о созданном в России препарате. Первый брифинг был посвящен платформе, на базе которой создан «Спутник V», — аденовирусу человека. Почему именно его выбрали ученые, как вакцину тестировали на животных и людях, кто еще в мире использует подобную технологию и зачем привитым нужно будет устанавливать приложение — «Лента.ру» собрала главное из брифинга.
***
Денис Логунов, заместитель директора НИЦЭМ имени Гамалеи по научной работе, член-корреспондент РАН, доктор биологических наук, руководитель группы разработчиков вакцины:
В настоящий момент у нас создано две формы вакцины. Первая — это жидкая, замороженная вакцина, которая хранится при минус 20 градусах. И вторая форма — лиофилизированная форма вакцины, которая хранится при плюс 4 градусах. Обе формы вакцины прошли доклинические исследования.
Это были обширные доклинические исследования, в которых участвовало много животных моделей. Во-первых, это грызуны, где исследовались безопасность на мышах, крысах и хомяках. Кроме того, в исследованиях безопасности участвовали кролики, были привлечены модели кроликов и два вида приматов. Это макаки резус и мармозетки. Вакцина показала высокий профиль безопасности и, соответственно, была оценена экспертами Минздрава очень хорошо. (...)
Не зарегистрировано ни одного серьезного побочного эффекта. Наиболее частыми побочными эффектами, которые наблюдались после вакцинации, — это боль в месте введения, гипертермия (не у всех добровольцев) и головная боль. Все эти нежелательные явления были классифицированы как незначительные.
Кроме того, так же как и в доклинических исследованиях, мы оценивали эффективность вакцины по индукции иммунного ответа и здесь показали, что у 100 процентов участвовавших добровольцев образовывались антитела, причем в высоком титре — более чем 1 на 15 тысяч в тесте на RBD-домен коронавируса. Помимо этого, показали, что также у 100 процентов добровольцев формируются вирус-нейтрализующие антитела. (...)
Регистрационное удостоверение имеет специальный статус — это регистрационное удостоверение на условиях. (...) Что дает это постановление в первую очередь и для чего оно было применено в нашем случае? Прежде всего это постановление позволяет выпускать вакцину в гражданский оборот для групп риска, то есть для тех людей, которые с высокой вероятностью после заболевания заболеют либо очень тяжело, либо могут даже умереть. (...)
К чему обязывает это постановление? На самом деле оно не развязывает руки по применению, а, наоборот, сильно их связывает. Дело в том, что каждая пробирка вакцины у нас будет QR-кодирована. Каждый человек, который будет получать в гражданском обороте этот препарат, будет иметь приложение. То есть каждая пробирка будет привязана к человеку, а человек — к приложению. В итоге весь поток информации относительно применения вакцины будет собираться у регуляторных органов или на уровне департаментов здравоохранения регионов. Поэтому все применение вакцины будет находиться под жесточайшим контролем.
Кроме того, это постановление о регистрации на условиях обязывает нас провести дополнительные расширенные клинические исследования. И здесь мы в настоящее время согласовали большой протокол на 40 тысяч человек. (...)
Постараюсь, если мне удастся, более просто объяснить механизм действия этой вакцины.
В качестве вакцины вводится фактически контейнер, который содержит генетический материал, кусочек генетического материала коронавируса, который называется COVID-19. Генетический материал — это фрагмент нуклеиновой кислоты этого вируса, который кодирует всем хорошо известный белок, образующий корону, то есть выступ на поверхности этого вируса. Это наиболее иммуногенный белок данного вируса. Что значит иммуногенный? Его лучше всего узнает наша иммунная система. Поэтому мы, как и все остальные фактически исследователи, которые создают вакцину, взяли этот белок, а мы — ген этого белка, за основу.
С помощью вакцины вводится фрагмент этого гена, на нем с помощью наших человеческих ферментов синтезируется РНК. На РНК синтезируется этот белок, который встраивается в мембрану, оболочку тех клеток, внутри которых находится вакцинный препарат. И в результате на мембране собирается нужная белковая структура, которую узнает наша иммунная система, вырабатывая очень эффективные антитела, которые при повторном заражении, возможном проникновении COVID-19 в наш организм, будут его нейтрализовывать. То есть взаимодействовать с белком короны, тем самым блокируя дальнейшее проникновение и размножение патогенного вируса в нашем организме.