Доброе время суток, друзья! Недавно вышла обнадеживающая новость от российского правительства про регистрацию вакцины "Спутник 5", а Президент России Владимир Путин даже сказал, что одна из его дочерей сделала прививку от коронавируса российской вакциной. И многие из нас вздохнули с облегчением, что возможно все циклы карантинов пойдут на нет, и мы сможем снова вернуться в нормальную жизнь.
По словам Вице-премьера Татьяны Голиковой, еще 24 мая в России велась разработка 47 вакцин от коронавируса. В ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора полагали, что первые результаты клинических испытаний появятся в начале июля. Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко заявил, что "доступ для более широкого применения [вакцины] должен появиться в конце июля"(источник).
Но не тут то было. Несмотря на то, что министр здравоохранения РФ пообещал массовую вакцинацию уже в октябре, открытый доступ к вакцине запланирован только на 1 января.
Оказалось, что регистрация "первой в мире вакцины" сделана была не сколько для объявления, что рабочая вакцина реально есть, а для того чтобы перевести исследование на следующий третий этап клинических тестов, что невозможно сделать без регистрации. Вот что сказал главный внештатный эпидемиолог Минздрава Николай Брико :
Я не вижу оснований откладывать регистрацию. Еще будет проводиться третья фаза. У нас сейчас нет волшебного лекарства, которое бы предупредило или вылечило заболевание. Очень важно использовать то, что может защитить людей, которые подвергаются высокому риску инфицирования. Уверен, нарушений при регистрации не будет. Любые лекарственные препараты, вакцины должны быть проверены на эффективность и безопасность на трех этапах, без этих этапов вакцина не может быть зарегистрирована, как и лекарственный препарат (источник).
То есть, магии не случилось. Вакцины ещё нет. А массовые клинические тесты третьей фазы только будут проводиться.
Сегодня постараемся разобраться, когда ожидать конца третьей фазы.
Фаза тестов вакцины
У Всемирной Организации Здравоохранения есть исчерпывающая таблица, в которой есть информация о прогрессе создания и разработки более 170-и вакцин.
Обычно процесс разработки вакцины против вирусной инфекции занимает несколько лет. Большинство экспертов сходятся во мнении, что разработка займет от 12 до 18 месяцев, учитывая гигантское количество мировых ресурсов, потраченных на исследования.
Существует три фазы исследований:
Фаза 1 - Клинические испытания: во время клинических испытаний вакцину вводят небольшой группе людей, чтобы определить, безопасна ли она, и узнать больше об иммунном ответе, который она вызывает.
Фаза 2 - Во второй фазе испытания проводятся уже с сотнями людьми.
Фаза 3 - В третьей фазе испытания проводятся на тысячах волонтёров, чтобы исследователи могли полностью понять возможные побочные эффекты вакцины.
Почему так долго?
В каждой из этих фаз исследователям нужно огромное количество времени и ресурсов, чтобы:
а) Найти здоровых волонтёров и обследовать их;
б) Ожидать, когда эти здоровые волонтёры столкнутся с вирусом, чтобы сравнить эффективность вакцины, в сравнении с группой плацебо;
с) Собрать информацию и провести статистические исследования;
д) Изменить вакцину или дозировку в ответ на собранные данные;
Да, существуют страны или фармацевтические компании, которые пренебрегают этическими правилами и серьезно рассматривают возможность напрямую инфицировать молодых здоровых больных вирусом, для того чтобы оценить эффективность вируса. Я не буду здесь дискутировать об этике и деонтологии клинических исследований, но могу сказать одно: большинство уважающих себя исследователей не будут серьезно пренебрегать этическими ограничениями ради "быстроты" получения вакцины. Всё-таки на кону их репутация.
И даже если вакцину всё-таки разработают, государственные надзорные органы должны будут одобрить использование вакцины, что займёт ещё больше времени. Поэтому надеяться на чудо, что вакцина будет доступна в наших городах этой осенью, наверное, не стоит.
Тем не менее, лидирующие вакцины, такая как вакцина от Оксфордского Университета, уже могут быть доступны к концу года.
Будем ждать и надеяться, что осенний грипп не приведёт к новым "пикам"инфекционной заболеваемости и загруженности стационаров!
А пока, берегите себя и своих близких!