У каждого нового лекарства дорогостоящий путь длиной в десятилетия.
Где рождаются лекарства: химическая лаборатория
Современная фармакология начинается в научных лабораториях, которые изучают причины возникновения болезней, ищут так называемые таргеты - молекулы-мишени, действуя на которые можно изменить ход заболевания. Со времен открытия аспирина в 1848 году началась новая эра фармакологии - терапия синтетическими и полусинтетическими органическими молекулами, а не смесями, полученными из естественных источников.
Современная фармакология делит большую часть лекарств на "маленькие молекулы" - относительно простые, мономолекулярные химические вещества и биофармакологию, когда в дело вступают макромолекулярные соединения такие как сложные полимеры и моноклональные антитела - искусственно созданные иммуноглобулины, которые позволяют атаковать мишени заболевания в организме. Это уже большие тяжелые и очень сложные соединения.
Первый этап в создании лекарств принято называть "drug discovery" или "открытие лекарства" и он может занимать годы и десятилетия. Ученые ищут такую молекулу, которая будет не только действовать на "мишень", но и будет стабильной - не разваливаться и не терять в эффективности годами. К слову сказать, стараются достичь срока годности в 3-5 лет, с тем, чтобы потом еще 2 и более лет такая субстанция сохраняла терапевтическую активность в составе лекарственного препарата.
Когда такая молекула будет найдена необходимо разработать метод получения этого вещества сначала в лабораторных, а затем и в промышленных масштабах. Одновременно с этим продолжаются исследования.
Где рождаются лекарства: технологическая лаборатория
Все современные препараты состоят из действующего вещества, как его профессионально называют фармакологи "активного фармацевтического ингредиента" или "субстанции", то есть собственно, самого лекарства, а также вспомогательных веществ: наполнителей, растворителей, матрицы для высвобождения, оболочки, если речь идет о капсулах и таблетках. Когда приходит время создания таблетки, капсулы, раствора или суспензии - лекарственной формы, начинается новый этап - фармацевтическая разработка: молекула уезжает из химической лаборатории в технологическую.
Задача технолога-исследователя в технологической лаборатории разработать лекарственную форму идеально подходящую молекуле действующего вещества и обеспечивающего правильную доставку. Это может быть таблетка, капсула, раствор для приема внутрь или для инъекций, суппозиторий или вагинальная таблетка, а в последние годы появились новые формы в виде пластыря - их называют трансдермальными терапевтическими системами, такие пластыри содержат микрокапсулы с действующим веществом, которые доставляют его через кожу используя специальные компоненты клея - энхенсеры.
Разработка формы зависит от того, какие цели преследует лекарство в организме. Если нужно чтобы оно всосалось во рту - делают таблетки, диспергируемые (распадающиеся) в полости рта: их не нужно запивать водой - они очень быстро исчезают сами, всасываясь через слизистую. Часто такие таблетки востребованы у пациентов с трудностями глотания или для лекарств в дорогу, когда нужно быстро получить эффект, не затрачивая времени на поиск стакана воды .
Для лекарств, которые разрушаются в желудке - делают таблетку в кишечно-растворимой оболочке. Препараты, которые разрушаются в печени - вводят в форме свечей в прямую кишку или непосредственно в кровеносное русло в форме инъекции.
Одним из высокотехнологичных изобретений являются препараты для введения через инъекторы - устройства ввода лекарства с очень точным и тонким режимом дозирования или помпы.
Например, современные инсулиновые помпы это приборы, которые крепятся на теле пациента, самостоятельно определяют уровень глюкозы в крови и автоматически вводят нужную дозу инсулина таким образом, выступая в качестве искусственной поджелудочной железы. Такой подход позволяет облегчать жизнь пациентам с сахарным диабетом избавляя от многочисленных замеров глюкозы крови, расчета дозы и значительно улучшая качество контроля диабета.
Разработка лекарственной формы длиться обычно около полугода, после чего готовая форма ложиться на хранение для изучения стабильности. Лекарство должно храниться без изменения своего качества не менее заданного срока, обычно это 2 года.
Продолжение следует.
У каждого лекарства долгая история и свой жизненный цикл, но все они умирают рано или поздно. Подробнее можно прочитать в статье Исчезнувшие лекарства