Как это работает?
Так что же именно делают вакцины, учитывая, что существует огромное количество различных инфекционных заболеваний? Для того, чтобы это понимать, необходимо в общих чертах иметь представление об иммунной системе человека и иммунитете. Иммунитет это система защиты организма от генетически чужеродных организмов или веществ, обладающих свойствами антигенов (нечто, на что реагирует иммунная система).Иммунитет классифицируется следующим образом:
Врожденный иммунитет - является эволюционно самым древним и представлен факторами естественной резистентности. К ним относятся естественные механические барьеры (кожа, слизистые оболочки и секреты слизистых, микрофлора покровных тканей), кислая среда желудка, клетки крови (лейкоциты), тканевые макрофаги, система комплемента и др. Кроме того в защите организма выполняют воспалительные процессы c плеядой клеток, участвующих в их механизме.Приобретенный иммунитет представляет собой более специфичную систему по отношению к разным антигенам. Естественный приобретенный иммунитет может быть пассивным и активным. Пассивно приобретенный естественный иммунитет возникает через молоко матери или благодаря проникновению антител (иммуноглобулины) к плоду через плаценту. Антителами называются особые белковые молекулы, которые синтезируются иммунными клетками организма (B-лимфоцитами - плазмоцитами) при встрече с антигенами. Проще говоря, антитела несут в себе информацию об этих антигенах, и, в случае, если антиген снова попадает в организм, антитела помогают организму моментально отреагировать на его присутствие. Активный естественный приобретенный иммунитет возникает после перенесенных заболеваний.Пассивно приобретенный искусственный иммунитет возникает при введение в организм специально предназначенных для этого готовых антител в виде иммунных сывороток, плазмы, иммуноглобулинов.Активно приобретенный искусственный иммунитет возникает благодаря вакцинам (готовые антигены), действующим по аналогии с естественным вариантом, с той особенностью, что в организм вводится ослабленный или неживой (убитый) антиген, неспособный нанести существенный ущерб или вызвать заболевание в организме с полноценной иммунной системой.И так, при попадании антигена в организм, помимо врожденных факторов защиты к делу подключаются клетки, отвечающие за формирование специфического иммунитета - макрофаги, Т-лимфоциты (хелперы) и B-лимфоциты. Первые из них поглощают антиген, перерабатывают его (процессинг) и передают (презентация) информацию об антигене T-лимфоцитам (при непосредственном контакте). Т-хелперы на следующем этапе активируют клеточные механизмы специфической защиты (Т-лимфоциты цитотоксические, киллеры) и гуморальной специфической защиты (В-лимфоциты (плазмоциты) - продуцирующие антитела, B-клетки памяти - несущие информацию об антигене). Далее механизмы специфической защиты, прилагают усилия для уничтожения антигенов в организме, а клетки памяти, некоторое время несут информацию об антигене, и в случае повторного его попадания в организм весь процесс занимает меньшее время и организм избавляется от антигенов до момента, когда те вызывают заболевание.
Контроль качества и безопасность
Разумеется, что, чем качественнее и чище иммунобиологический препарат (формой которых, являются вакцины), тем меньше идет нагрузка на организм и меньше риск возникновения побочных эффектов. Государственным стандартом, определяющим требования к качеству вакцин и методы их контроля, является Фармакопейная статья (ФС). Также существует Фармакопейная статья предприятия, утверждаемая после разработки технологии и методов контроля. Одновременно утверждается инструкция по медицинскому применению препарата. В России разрешается применять только зарегистрированные препараты. Как и любые фармакологические препараты, до регистрации и выдачи лицензии вакцины проходят всестороннее тестирование и проверку в лаборатории на животных на безопасность, иммуногенность (способность вызывать иммунный ответ) и эффект действия. Клинические испытания вакцины должны проводиться в три этапа:
- Фаза I - Испытание безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата на нескольких людях с низким риском (обычно здоровые взрослые) для определения переносимости. Выборка испытуемых 10 - 100 человек.
- Фаза II - Мониторинг безопасности, потенциальных побочных эффектов, иммунных реакций; определение оптимальной дозировки и графика. Выборка испытуемых 100 - 1000 человек.
- Фаза III - Решается вопрос о клинической эффективности в профилактике болезней; собирается дальнейшая информация о безопасности с участием разнородной популяции в течение более длительного времени. Выборка испытуемых 1000 - 10000 человек.
После выполнения всех условий создатели вакцины могут подавать заявку на регистрацию.
Состав вакцин
Кроме наличия самого антигена и очищенной воды для инъекций вакцины содержат и другие компоненты: адъюванты, стабилизаторы, консерванты.
Адъюванты - фармакологические агенты (например, соли алюминия, эмульсии на маслянной основе), изменяющие эффекты других компоненты вакцины, например, повышая иммуногенность антигена, позволяя снизить дозу самого антигена, при этом адъюванты, практически никакого прямого воздействия на организм не оказывают.
Стабилизаторы - соединения, использование которых помогает поддерживать эффективность вакцины в течение всего периода её хранения. Стабильность вакцины имеет первостепенное значение, в особенности, при ненадежности холодовой цепи (системы, обеспечивающие оптимальный температурный режим хранения и транспортировки лекарственных средств).
Консерванты - соединения, добавляемые в многодозовые флаконы с вакциной для предотвращения роста бактерий и грибков. Наиболее широко используемый продукт - тиомерсал, содержащее ртуть органическое соединение. Тиомерсал - компонент, который часто связывают с развитием аутизма у детей. В прочем, различные исследования не находят связи в этой гипотезе( Nelson, K. B., & Bauman, M. L. (2003). , Hviid, A. (2003). Madsen, K. M., Lauritsen, M. B., Pedersen, C. B. et al. (2003). Parker, S. K. (2004). Fombonne, E. (2008). Price, C. S., Thompson, W. W., Goodson, B., et al. (2010). ).
Побочные эффекты вакцинации
Побочное проявление после иммунизации (ПППИ) — любое неблагоприятное с медицинской точки зрения проявление, возникшее после иммунизации, но которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с использованием конкретной вакцины. Побочное проявление может быть неблагоприятным или непреднамеренным признаком, выходящим за рамки нормы результатом лабораторного тестирования, симптомом или заболеванием. ПППИ разделяются на пять категорий:
По выраженности проявлений реакции могут быть легкими, средними, тяжелыми (или сильные) и серьёзными.Тяжелые от серьёзных отличаются тем, что тяжелые проявления это степени выраженности какой либо реакции, а серьезное проявление может привести к смерти или инвалидизации, тем не менее тяжелые проявления могут приводить к серьёзным.В целом, реакции обусловленные действием вакцинного препарата разделяются на местные и системные. Незначительные реакции (легкие, средние) обычно проходят через несколько часов после введения вакцины. К системным реакциям относятся: повышение температуры, дискомфорт, мышечная боль, головная боль, потеря аппетита. Местные реакция включаются в себя: боль, отек, покраснение в месте инъекции. Тяжелые (сильные) реакции, среди прочего, могут включать судороги, нарушения формулы крови (снижение тромбоцитов, лейкоцитов), повышение температуры >40 C, у детей возможны такие состояния как продолжительный плач и гипотонически-гипореактивные эпизоды (возможная потеря сознания, с последующей мышечной слабостью, бледностью кожи). Кроме того возможны тяжелые аллергические реакции такие как анафилактический шок, отек Квинке. Нарушение техники и места введения, стерильности инъекции, нарушение холодовой цепи и условий хранения вакцины, несоблюдение противопоказаний могут привести к большому количеству разнообразных осложнений, не связанных с действием иммунногогенного препарата. Поэтому крайне важно, чтобы работники сферы здравоохранения или местные вакцинаторы прошли подготовку по надлежащему хранению и обращению с вакциной, ее восстановлению и введению, а также они должны иметь в наличие правильное оборудование и материалы для выполнения своей работы.
Противопоказания
Ложные противопоказания - на практике нередко встречаются случаи "отвода" от вакцинации детей по основаниям, выходящим за рамки противопоказаний. Основной неоправданной причиной отводов и задержек вакцинации являются наличие хронического состояния или болезни, когда специалист дает отвод ребенка не до выяснения характера поражения или конца обострения,а сразу на 6 или 12 мес. Отказ родителей от вакцинации детей имеет место менее, чем в 1% случаев. Этот процент может быть снижен разъяснительной работой.