Слушая как несчастные журналисты пытают экспертов относительно исследований вакцины от COVID-19 не зная матчасти, понимаю что у тех кто их читает/слушает - вообще каша в голове. Решил пояснить для тех, кто далек от фарминдустрии что такое и зачем нужны Клинические исследования (КИ).
КИ- это исследования на людях. Исследования не на людях (животные, отдельные клетки) проводятся до КИ и так и называются - доКИ, или доклинические исследования.
После успеха доКИ лекарство отправляется на первый этап или как принято говорить- Первую Фазу КИ.
I. Первая фаза клинических исследований (КИ I) - изучение безопасности. В случае с вакциной, это одно-два введения и изучение восприятия - как себя чувствуют здоровые добровольцы: температура, артериальное давление, пульс, прочие витальные (жизненные) показатели, нежелательные явления. В этом исследовании имеют значение грубые, угрожающие жизни риски. Добровольцев достаточно несколько десятков. В случае с новой российской вакциной в отчет попали данные о применении у 38 человек. Это нормально. Длятся такие исследования от месяца до года.
II. Вторая фаза КИ (КИ II)- подбор эффективной дозы. Нужно взять несколько доз, ввести и дождаться иммунного ответа: ввели - получили реакцию, математически высчитали цифры «доза- ответ». В случае с вакцинами можно объединить с первой фазой. Продолжительность -около года.
III. Третья фаза КИ (КИ III)- изучение эффективности и расширенное исследование безопасности. Здесь уже больше пациентов - обычно сотни и тысячи, которым будут вводить вакцину и через определенное время - месяц или два - смотреть качество иммунного ответа на подобранную ранее дозу в статистически значимом числе пациентов. У них будут тщательно регистрировать нежелательные явления и уточнять противопоказания, которые будут учтены в тексте инструкции.
Количество этих пациентов в каждом случае рассчитывается биостатистиками согласно требуемой статистической мощности. Иногда хватает пары сотен пациентов, но когда речь идет о профилактике - необходимы десятки тысяч. Американская Moderna заявила набор 30000 пациентов в свое исследование вакцины, Российские ученые вроде бы собираются привлечь 40000, однако какое количество войдет в итоговый отчет будет понятно ближе к концу сбора статистики и ее обработки.
Обычно клиническое исследование КИ III планируется на срок от полугода до трех лет, однако когда речь идет о скорейшем спасении жизни миллионов людей - сроки сжимаются, за счет круглосуточной работы, сокращения этапов, упрощения протоколов.
В настоящее время идет гонка между государствами за пальму первенства в создании первой в мире вакцины и многие критикуют российские власти что о создании вакцины объявлено слишком рано, на мало количестве данных.
Разница в подходе такова, что пока американцы делают КИ III мы зарегистрировали свою без КИ III, а только на основании более ранних исследований. Закон это позволяет в случае социальных катастроф, к коим относится COVID-19. Фактически это делается для того, чтобы как можно скорее развернуть производство, так как это не очень быстро, и месяцы уйдут на производство достаточного количества вакцин: по словам Министра промышленности Мантурова пока мы можем делать 1.5 - 2 миллиона доз в месяц, и для необходимых 30-35 миллионов доз на страну нам понадобится работать года два. За это время можно многое успеть , и очевидно что за это время наши планируют провести исследование III фазы, которое в нашем случае можно считать формально КИ IV фазы - или так называемым постмаркетинговым, то есть исследование уже зарегистрированного лекарства.
Беспокойство вызывает закрытость процесса исследований в нашей стране, что продиктовано недоверием к российским институтам.
Будем посмотреть, как говорят.
#covid19 #когдабудетвакцина #вакцина #клиническиеисследования