Россия заявляет, что вакцина от коронавируса будет протестирована на 40000 добровольцах для подтверждения своей безопасности. И одним из первых добровольцев стала дочь президента Владимира Путина. Американские же ученые заявляют о неясности сроков завершения клинических испытаний, необходимых для вакцинации детей от Covid-19
11 августа Россия первой в мире предложила новую вакцину от COVID-19. Вакцина, получившая название «Спутник V», была признана безопасной и эффективной после того, как получила одобрение Минздрава. Президент Путин подтвердил эффективность вакцины, подчеркнув, что одна из его дочерей участвовала в эксперименте: «После первой инъекции температура была 38 градусов, на следующий день 37,5, и все. После второй инъекции температура немного поднялась, затем вернулась к норме».
Известно, что ранее Великобритания, США и Канада обвиняли Россию в попытке украсть исследования, связанные с Covid-19.
В «Спутник V», используются адаптированные штаммы аденовируса, который обычно вызывает простуду, чтобы вызвать иммунный ответ. Полноценное производство планирует начаться в сентябре 2020 года. Эксперты в области здравоохранения как в России, так и в США, и в Европе, выразили обеспокоенность по поводу предложенной вакцины, сославшись на скорость ее утверждения и отсутствие научных данных.
Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (Acto) Светлана Завидова, призвала Министерство здравоохранения отложить утверждение до завершения третьей фазы испытаний. Российскому сайту MedPortal г-жа Завидова призналась, что «решение о массовой вакцинации было принято после комбинированных тестов первого и второго этапов у 76 человек, и на этом основании невозможно подтвердить эффективность препарата».
Американский эксперт по инфекционным заболеваниям доктор Энтони Фаучи выразил сомнения относительно строгости процесса тестирования для ускорения усилий по созданию вакцины в России и Китае.
Представитель ВОЗ Кристиан Линдмайер поддержал эти настроения, заявив репортерам: «Иногда отдельные исследователи заявляют, что они что-то обнаружили, что, конечно, само по себе является хорошей новостью. Но между поиском или пониманием того, что вакцина может работать, и прохождением всех этапов - большая разница».
Министерство здравоохранения РФ заверило, что не доверять новой вакцине нет причин. Оно также попросило не путать субъективные оценки с объективной эффективностью и безопасностью препарата от вируса SARS-CoV-2 (Covid-19). Напомним, что это заявление было направлено всем сомневающимся, в том числе - 70% респондентам сервиса «Справочник врача», выразившим недоверие вакцине и оставшимся от 24% медиков, согласившихся сделать прививку «Спутник V». Уже в конце августа в стране должна стартовать кампания по вакцинированию некоторых групп риска, где на первых позициях стоят учителя и врачи.
США и ее разработки
Новость о создании РФ вакцины от «Ковид-19» в Белом доме прокомментировали сдержанно: «Президента проинформировали об этом. Его также информируют и о прогрессе в деле разработке наших собственных вакцин».
Большинство американских производителей лекарств, работающих над вакциной, тестируют потенциальный препарат только на здоровых взрослых. Беременные женщины и дети, как правило, проходят тестирование последними. Школы беспокоятся о безопасности начала учебного процесса в сентябре, а медицинские эксперты предупреждают, что могут пройти годы, прежде чем ученики и учителя смогут безопасно вернуться к стационарному обучению без масок, социального дистанцирования и других мер, направленных на сдерживание распространения коронавируса.
Вопрос о безопасности открытии школ стал в американском обществе горячее с тех пор, как президент Трамп и республиканцы выразили свою настойчивость на скорейшем офлайн - обучении, несмотря на быстрое распространение коронавируса в стране. Согласно данным Университета Джона Хопкинса, по состоянию на 18 августа в США зарегистрировано более 5,4 миллиона случаев заболевания и около 171800 смертей. 17 августа Университет Северной Каролины и Нотр-Дама объявили об отмене очных занятий и переводе на дистанционное обучение, демонстрируя невозможность возобновления «живого» обучения в ближайшее время.
Дебаты экспертов здравоохранения о возвращении в детей школу
Чтобы снизить уровень вируса до достаточно низкого уровня и позволить учебным организациям безопасно вернуться к нормальной жизни, необходимо сочетание коллективного иммунитета, вакцины от коронавируса и соблюдения гигиены.
Директор Образовательного центра по вакцинации Детской больницы Филадельфии, признался CNBC, что соблюдать меры социального дистанцирования в школах довольно сложно. «Коллективный иммунитет, вакцина и соблюдение гигиены – это три компонента, которые необходимы для преодоления пандемии», - сообщил доктор Пол Оффит.
Представители американского здравоохранения утверждают, что коллективный иммунитет вряд ли скоро появится, потому что антитела должно иметь 60% - 80% населения. Ученые планируют найти безопасную и эффективную вакцину к концу 2020 - го или к началу 2021 года. Медицинские эксперты сомневаются, что вакцина может стать «волшебной панацеей», поскольку эффективность препарата предположительно будет менее 75%, а это значит, что некоторые люди будут подвержены риску заражения Covid-19.
«Если у вас есть вакцина, вам все равно придется носить маску и пытаться дистанцироваться от общества», - сказал Оффит, добавив, что вакцина от коронавируса, вероятно, будет менее эффективной, чем от кори, результативность которой составляет 93%.
Янчжун Хуанг, директор Центра исследований глобального здравоохранения Университета Сетон Холл, также предупредил, что мир находится на «неизведанной территории». По его словам, вернуться в школу «без таких защитных мер, как маски, социальное дистанцирование и мытье рук», будет сложно. И вакцина сама по себе не станет чудодейственным средством».
«Даже если вакцина окажется эффективней, чем предполагалось, дети могут не быть в числе первых, кто будет вакцинирован, что может задержать возвращение к очным занятиям», - сказал Дэниел Сэлмон, директор Института безопасности вакцин при Школе Блумберга Джонса Хопкинса.
Тяжелые осложнения у детей возникают реже, чем у взрослых
В научном сообществе нет единого мнения о роли детей в распространении COVID-19. Хотя известно, что школы и детские сады являются существенными «рассадниками», к примеру, гриппа (примерно 1/3 часть всех физических контактов в обществе приходится на образовательные учреждения).
Несмотря на то, что тяжесть COVID-19 у детей принципиально ниже, чем у взрослых, к примеру, на людей моложе 18–19 лет приходится: в США — 2%; в Китае — 2,2%; в Италии — 1,2%; в Испании — 0,8% подтвержденных случаев коронавирусной болезни.
По данным CDC (Center for Disease Control and Prevention), люди моложе 18 лет чаще болеют бессимптомно. Во всем мире у детей (в возрасте 0-17 лет) зарегистрировано меньше случаев COVID-19, по сравнению со взрослыми. Для сравнения, в США дети составляют 22% населения. По состоянию на 3 августа 2020 г., 7,3% всех случаев COVID-19, зарегистрированных в CDC, приходятся на детей. Число и частота случаев заболевания детей в Соединенных Штатах неуклонно растут с марта по июль 2020 года. Истинная заболеваемость SARS-CoV-2 среди детей не известна из-за отсутствия широко распространенного тестирования и приоритетности взрослого населения в заборе анализов. Показатели госпитализации детей с COVID-19 значительно ниже, чем взрослых, что позволяет предположить, что дети могут иметь менее тяжелые заболевания, по сравнению с взрослыми.
Инкубационный период (время, когда человек уже заразился, но болеет без симптомов) у детей, как и у взрослых, в среднем составляет примерно 14 дней. При этом саму болезнь дети (в среднем) переносят легче, чем взрослые.
ВОЗ ведет переговоры с Россией о вакцине
Опасения по поводу безопасности и надежности «Спутник V» исходят из быстрых клинических испытаний фазы 1 и 2 на относительно небольшом количестве людей. Заключительные испытания еще не закончены, но Россия заявила, что планирует начать производство вакцины уже в следующем месяце.
На вопрос о российской вакцине от коронавируса во время онлайн-брифинга для прессы Ханс Клюге, региональный директор ВОЗ по Европе, ответил: «Позвольте мне сказать, что в целом любые достижения в разработке вакцины - очень обнадеживающие новости». По его словам, в стране существует «давняя традиция» разработки и внедрения вакцин. «Но каждая вакцина должна проходить через одни и те же строгие стандарты эффективности и безопасности. И есть только один способ сделать это - провести клинические испытания фазы 1, 2 и 3», - сказал Клюге.
Кэтрин Смоллвуд, старший специалист по чрезвычайным ситуациям в Европейском региональном бюро ВОЗ, также подтвердила, что агентство здравоохранения Организации Объединенных Наций вступило в прямые переговоры с Россией по поводу потенциальной разработки Sputnik V, и в надлежащее время будут представлены материалы.
«Мы беспокоимся о безопасности и эффективности не только в отношении российской вакцины, но и в отношении всех вакцин, которые находятся в стадии разработки», - сказала Смоллвуд. - Совершенно необходимо, чтобы мы не срезали углы в вопросах безопасности и эффективности, поэтому это ключевой вопрос для всех вакцин. Мы не собираемся делать поспешных выводов. Мы хотим по-настоящему понять, где находится вакцина и получить как можно более полную информацию об уже предпринятых шагах».
Вакцина «Спутник V» будет доступна широкой публике с 1 января 2021 года
Россия заявила, что фаза 3 тестирования «Спутник V» стартовала 12 августа. Препарат представляет собой раствор для внутримышечного введения. Вакцина признана российскими властями безопасной и эффективной, но результаты двухмесячных маломасштабных испытаний на людях в России все еще не обнародованы.
«Свидетельство о так называемой условной регистрации означает, что мы обязаны провести дополнительное расширенное клиническое исследование», - заявил на онлайн-брифинге заместитель директора по научной работе НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Денис Логунов. - В настоящее время мы согласовали огромный протокол для 40 000 участников. Целью протокола является изучение иммуногенности, безопасности и оценка эпидемической эффективности». Вакцина будет производиться в институте и на других фармацевтических заводах России.
Как будут выглядеть школы осенью
Большинство производителей лекарств, работающих над вакциной от коронавируса, тестируют здоровых взрослых. Беременные женщины и дети, как правило, проходят тестирование последними. AstraZeneca (инновационная биофармацевтическая компания) заявила, что протестирует свою вакцину на детях только рамках второго этапа испытаний. Англо-шведская компания также заявила, что пока «не представляет массовое прививание детей» и первые партии своих вакцин предложит наиболее уязвимой категории людей: медработникам, пожилым и людям с иммунодефицитом. Разработчики также предупреждают, что даже если вакцина будет произведена, вакцинация займет много времени. Более того, есть устойчивые массы, которые отказываются от вакцинации. Только в США их около 60 миллионов человек.
Специалист по инфекционным заболеваниям доктор Исаак Богоч опроверг гипотезу о том, что школам потребуются годы, чтобы вернуться к нормальной жизни, рассчитывая на миллионы инвестиций, вложенные США в создание вакцины. Но он допустил, что очное обучение может вернуться в нормальное русло ко второй половине следующего года. К этому сроку вакцина имеет все шансы стать широко доступной.
«Школы захотят увидеть результаты вакцинации», - выразил свое мнение Богох, профессор Университета Торонто, допуская сомнения и отказы некоторых. Доктор Гарри Гринберг, профессор микробиологии и иммунологии Медицинской школы Стэнфордского университета, поддержал эти замечания, заявив, что если «нам повезет» с вакцинами, к осени 2021 года ученики смогут вернуться в школы без масок.
В начале августа губернатор Нью-Йорка Эндрю Куомо объявил о разрешении на открытие всех школ в округе. Мэр Нью-Йорка Билл де Блазио сообщил о профилактических мерах Департамента здравоохранения города для детских учреждений и школ. Но специалисты здравоохранения настроены скептически и допускают рецидив в штате Нью-Йорк, который в недавнем времени был эпицентром коронавируса, и сейчас его показатели заражаемости - самые низкие в стране. Медицинские эксперты рекомендуют чиновникам использовать индивидуальный локальный подход в открытии школ в зависимости от скорости распространения коронавируса.
«Закрытые помещения с детьми в непосредственной близости друг от друга в течение длительного периода времени - это рецепт катастрофы. Это просто идеальная возможность для передачи этой инфекции», - заявил Богох.
Мэр Москвы Сергей Собянин сообщил, что если у столичного школьника с начала учебного года обнаружат коронавирус, на дистанционное обучение переведут весь класс на карантинные 14 дней.
Колоть нельзя тестировать «Спутник V»
Если верить разработчикам «Спутник V», то препарат способен обеспечить иммунитет до 2 лет. Российский Центр Гамалеи опубликовал список противопоказаний: гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, тяжелые аллергические реакции, острые инфекционные и хронические заболевания, ОРВИ и заболевания ЖКТ. Также вакцинация запрещена для беременных женщин и лиц младше 18 лет.
У каждой пробирки вакцины от коронавируса имеется свой QR-код. Применение вакцины будет «жесточайше контролироваться» через приложение, сообщили в центре.
«Россия уже получила заявки от 20 стран на поставку 1 млрд доз вакцины», - заверил глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев. Ну а пока в российском обществе обсуждают тему вакцинирования. Особо это актуально для педагогического и медицинского сообщества, где люди не определились о готовности сделать прививку и опасаются, что вакцинация будет принудительной. «Коммерсантъ» 14 августа провел опрос и мнения разделились:
«Я исхожу из того, что большое количество врачей выражает недоверие вакцине, потому что она не прошла третью стадию испытаний. На второй стадии выявилось довольно большое количество негативных последствий. Кроме того, меня очень настораживает соревновательный дух, — вот мы первые. Это, по-моему, не та ситуация, где нужно соревноваться. И я бы, конечно, побоялся такую прививку делать».
«Сама платформа, на которой сделана эта вакцина, она очень-очень грамотно подобрана, все там отработано. Это уже третье, по сути дела, применение этой платформы, если считать Эболу, MERS, и коронавирус. Поэтому, когда она у нас появится, я себе прививку сделаю».
Сто лет назад у испанского гриппа была вторая волна. И она была гораздо смертоносней первой
Если посмотреть на данные заражаемости Ковид-19 по странам, то рост и уменьшение числа случаев заболевания ясно указывают на реакцию страны на вирус. Там, где лидерство и наука шли рука об руку, а ответные меры на пандемию были эффективными, кривая снижалась после первоначального подъема. Типичные примеры - Новая Зеландия, Исландия, Южная Корея, Германия. Бразилия, Индия, США, Россия пошли другим путем. Их борьба продолжается. Но даже самым успешным странам приходится осознавать, что успешная реакция на вирус дает лишь временное облегчение. В Европе вновь начали увеличиваться темпы распространения коронавируса. Статистика на 21 августа от РБК: в Германии, Франции, Италии и Испании зафиксированы максимальные показатели суточного прироста больных за последние месяцы. В Германии зарегистрировано 1707 новых случаев коронавируса, во Франции — 3700.
Будет ли вторая волна Ковид-19?
Этот вопрос сегодня волнует любого и каждого и, если отвечать на него коротко, то: «Да, безусловно». А если пойти по пути анализа сложившейся ситуации, то можно ответить: «Нет, потому, что не имеет смысла говорить о второй, когда первая волна еще не закончена». В любом случае, выбор пути борьбы с вирусом зависит от стратегии руководства страны и степени ответственности людей, их толерантности и уступчивости к принятию и соблюдению ограничений. Как выяснилось из предыдущих месяцев пандемии, российское общество является индивидуальным и довольно далеко от коллективного, где «один за всех и все за одного».
Мы, наш народ, не готов нести ответственность за других.
Тестирование, разработки, поиск вакцины все еще продолжаются. От нас зависит степень заражаемости – мы основные разносчики. Панацея состоит в нашей ответственности. И соблюдая или нарушая меры предосторожности, мы должны ставить во главу не страх заразиться, а боязнь заразить другого.
Берегите себя и своих близких.