DRD Biotech, российская биотех-стартап в области медицинской диагностики.
Компания занимается разработкой диагностических экспресс тестов в России, одна из немногих производителей проприетарных тестов для диагностики повреждения мозга, патентованные в России, США, ЕС и Китае.
В прошлом году разработанный тест на хроническую ишемию в формате ИФА-набора – первое такое решение в мире – получил разрешение РосЗдравНадзора к применению в медучреждениях РФ. Ранее он же был включен Роспатентом в список ста лучших изобретений года.
Глобальный вызов
В 2020 году мир столкнулся с глобальной угрозой в сфере здравоохранения – Коронавирусом SARS-CoV-2, число заразившихся превышает 1 000 000 человек. Вирус передается воздушно-капельным путем, скорость его распространения очень высокая. Жертвами заболевания стали уже около 90 тысяч человек!
Biotech считает, что основной проблемой является отсутствие быстрой диагностики / скрининга пациента, что влияет на скорость начала лечения
Страны закрывают свои границы, останавливается все вокруг. Впереди – тотальный карантин, который неизбежно приведёт к серьезным потерям в мировой экономике.
Разработка
В настоящее время разрабатывается экспресс тест, позволяющий по капле крови из пальца, за 10 минут определить наличие антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2. Готовый тест можно будет сделать в любом месте и без специального оборудования.
Тест позволит быстро и дешево определять наличие коронавируса у пациентов и оперативно начать их лечение, что несомненно улучшит эпидемиологическую ситуацию в России и мире.
Технология
Для создания экспресс-теста на коронавирус используется технология бокового потока – иммунохроматографических тестов. Их принцип работы схож, например, с тестом на беременность.
Ключевой частью теста является детектирующий реагент, в его роли выступают наночастицы золота 30-40 нанометров, связанные с специфическими рекомбинантными антигенами к SARS-CoV-2. Образно говоря, у нас есть магнит, которым мы притягиваем нужные нам, специфические антитела, находящиеся в образце крови пациента. Если антитела есть, то на тесте будет две линии, если нет – одна.
Сроки
Biotech провела детальный анализ результатов существующих исследований и публикаций в Китае, Европе и США и перешла к созданию иммунохроматографической тест-системы на антитела.
Завершение разработки и начало клинических испытаний планируется в течении двух месяцев.
Почему не предлагают тест уже сейчас ?
В настоящее время экспресс тест находится в разработке, это очень сложный, долгий и рискованный процесс. Разработку можно будет использовать только после ее регистрации в Росздравнадзоре. И компания производитель медицинских изделий должна соблюдать требования законодательства в России и именно поэтому не могут предложить экспресс тест сейчас до его регистрации в регуляторных органах.
Почему «Сколково» просто не профинансирует создание теста?
Регламент грантовой деятельности Фонда – каждый грант сначала обсуждается на нескольких экспертных советах – не позволяет сегодня оперативно финансировать такие исследования. В этой ситуации «Сколково» берёт на себя другие задачи: обеспечение доступа к образцам крови пациентов с подтвержденным диагнозом Covid-19, ускорение регистрации медицинского изделия, включая технические испытания в ВНИИИМТ Росздравнадзора и клинические испытания, таможенная поддержка для доставки реагентов из Китая, США и Европы и другие коммуникации с госорганами.
Отличия от существующих методов
Существующий стандарт диагностики – ПЦР тест (RT-PCR) – в целом работает, но с серьезными ограничениями. Во-первых, он может осуществляться только в сертифицированной лаборатории, с дорогим оборудованием и обученным персоналом. Во-вторых, тест предполагает наличие некоторого количества ложно-негативных результатов.
Эти факторы делают невозможным быстрый и простой массовый скрининг пациентов.
В отличии от существующих методов диагностики, наш экспресс-тест:
- определяет наличие в крови антител к вирусу SARS-CoV-2
- время диагностики – 10 минут
- не нужно специального оборудования
- можно использовать в любом месте
- низкая себестоимость – около ₽100
Было показано, что после инфицирования вирусом, антитела IgM обнаруживаются в крови пациентов на 3-6 день, а IgG детектируются спустя 8 дней. Помимо экстренной диагностики тест позволяет оценить ход заболевания. Таким образом наличие экспресс теста на антитела SARS–COV–2 добавляет большую ценность в диагностике и лечении короновируса. Тест возможно будет использовать в больницах, лабораториях, в офисах, в школах, аэропортах, ж/д станциях, итд., что поможет в борьбе с глобальной угрозой.