За неделю до начала вакцинации в Болгарии Министерство здравоохранения опубликовало инструкции для пользователей вакцины Pfizer, которой будут прививать первых участников вакцинации.
Почитать информацию на болгарском языке можно по ссылкам вот на этой странице сайта. А я представляю вашему вниманию перевод основных положений листовки на русский язык. Старалась переводить максимально близко к тексту, так что уж простите за казенный стиль и слог.
Листовка: информация для потребителя
Comirnaty концентрат для инфузионной дисперсии иРНК (прим.1) вакцины против COVID-19 (нуклеозидно модифицирована).
Этот лекарственный продукт подлежит дополнительному наблюдению. Это позволит быстро устанавливать новую информацию относительно безопасности. Вы можете сделать и свой взнос в этот банк информации, если сообщите о любой нежеланной реакции, с которой встретились после вакцинации. Способы информирования о нежеланных реакциях смотрите в конце п.4
Прочтите внимательно всю листовку перед тем, как вам будет сделана прививка, так как листовка содержит важную для вас информацию.
- Сохраните эту листовку. Может быть, вам понадобится прочитать ее заново.
- Если у вас остаются какие-то вопросы после прочтения, спрашивайте вашего врача, фармацевта или медицинскую сестру.
- Если у вас возникнут какие-то нежеланные реакции, уведомите об этом вашего врача, фармацевта или медицинскую сестру. Это включает и все возможные нежеланные реакции, не описанные в настоящей листовке. Смотрите п.4.
Что содержится в настоящей листовке
- Что представляет из себя Combirnaty и для чего используется.
- Что необходимо знать, прежде чем применять Combirnaty
- Как применяется Combirnaty
- Возможные побочные реакции
- Как хранится Combirnaty
- Содержание упаковки и дополнительная информация
1. Что представляет из себя Combirnaty и для чего используется
Combirnaty – вакцина, которая используется для предохранения от заболевания COVID-19, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Combirnaty применяется для взрослых и молодых людей от 16 лет и старше.
Вакцина вызывает в иммунной системе (естественные защитные силы организма) производство антител и кровяных клеток против вируса, формируя тем самым защиту против заболевания COVID-19.
Поскольку Combirnaty не содержит вируса для создания иммунитета, она не может вызывать заболевание COVID-19.
2. Что необходимо знать, прежде чем применять Combirnaty
Combirnaty не нужно применять
- если вы имеете аллергическую реакцию к активному веществу или к какой-то составляющей этого препарата (перечислены в п.6)
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением вакцины для вас предупредите вашего доктора, фармацевта или медицинскую сестру, если:
- когда-то ранее у вас была тяжелая аллергическая реакция или проблемы с дыханием после инъекции какой-то иной вакцины или после того, как вы ранее применяли Combirnaty;
- когда-то ранее у вас были обмороки после инъекций иглой;
- имеете тяжелое заболевание или инфекцию с высокой температурой. Однако вы можете быть вакцинированы, если у вас слегка повышена температура или есть легкая инфекция верхних дыхательных путей;
- имеете проблемы со свертываемостью крови, легко образуются синяки и кровоподтеки или используете лекарство для предотвращения образования сгустков крови;
- имеете ослабленную иммунную систему из-за заболевания, например, инфекция с HIV, или принимаете лекарство, подобное кортикостероидам, которое повлияет на вашу иммунную систему
Как и все вакцины, 2-дозовая вакцинация с Combirnaty может не защитить полностью всех вакцинированных, а также неизвестно, как долго будет продолжаться защита после вакцинации.
Применение для детей и подростков
Combirnaty не рекомендуется применять для детей до 16 лет.
Другие лекарства и Combirnaty
Если вы недавно употребляли, употребляете сейчас или планируете употреблять какие-то лекарственные препараты, скажите об этом своему врачу или фармацевту. Возможно, вам лучше использовать какую-то другую вакцину.
Беременность и кормление
Если вы беременны или кормите грудью, или полагаете, что можете быть беременны или планируете беременность, посоветуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.
Вождение и работа с аппаратами
Некоторые эффекты от применения вакцины, упомянутые в п.4 (возможные подобные действия препарата) могут временно повлиять на вашу способность к вождению или работе с аппаратами. Подождите, пока эти реакции пройдут, прежде чем водить автомобиль или работать с аппаратами.
Combirnaty содержит калий и натрий
Эта вакцина содержит около 1 mmol калия (39 mg) в дозе, т.е. можно сказать, что практически не содержит калий.
Это вакцина содержит около 1 mmol натрия (23 mg) в дозе, т.е. можно сказать, что практически не содержит натрий.
3. Как используется Combirnaty
Combirnaty применяется внутримышечно как инъекция 0,3 ml в верхнюю часть руки.
Делаются 2 инъекции с интервалом не менее 21 день.
После первой дозы Combirnaty для завершения вакцинации необходимо сделать инъекцию второй дозы через 21 день.
Если у вас есть дополнительные вопросы, связанные с употреблением Combirnaty, спрашивайте вашего врача, фармацевта или медицинскую сестру.
4. Возможные побочные действия от применения Combirnaty
Как и все вакцины, Combirnaty может вызывать побочные действия в организме, однако, не все столкнутся с ними.
Очень частые побочные действия (могут быть у 1 из 10 человек)
- в месте инъекции - боль, отек
- слабость
- головная боль
- боль в мышцах
- боль в суставах
- дрожь, повышение температуры
Частые побочные действия (могут быть у 1 из 10 человек)
- покраснение места инъекции на руке
- тошнота
Не очень частые побочные действия (могут быть у 1 из 100 человек)
- увеличение лимфоузлов
- ухудшение самочувствия
- боли в конечностях
- бессонница
- зуд на месте инъекции
Редкие побочные действия (могут быть у 1 из 1.000 чел.)
- временное одностороннее (асимметричное) обвисание лица
С неизвестной частотой (по имеющимся на текущий момент данным оценка частоты не может быть произведена)
- тяжелая аллергическая реакция
Сообщение о побочных явлениях
Если у вас проявились какие-то побочные лекарственные реакции, уведомите об этом вашего врача, фармацевта или медицинскую сестру. Это относится и ко всем реакциям, не описанным в настоящей листовке. Также можете сообщить о нежеланных реакциях непосредственно в Исполнительное агентство по лекарственным средствам Болгарии, ул."Дамян Груев" № 8, 1303 София, тел.+359 2 8903417, сайт www.bda.bg, включая номер вашей вакцины, если он есть. Сообщая о побочных действиях препарата, вы вносите свой вклад в получение большей информации о безопасности настоящего лекарства.
5. Как хранить Combirnaty
Хранить в месте, недоступном для детей.
(далее - информация для медицинских специалистов, можете почитать ее в оригинале на болгарском или английском)
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Что входит в состав Combirnaty
- активное вещество: иРНК вакцина против СOVID-19. После разморозки флакон содержит 5 доз по 0,3 ml, все с 30 микрограммами иРНК.
- другие составляющие:
- ((4-гидроксибутил)азанедиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
- 2-[(полиэтилгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALS-0159)
- 1,2-диастеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPS)
- холестерол
- хлорид калия
- хлорид натрия
- дигидрогенфосфат калия
- динатриев фосфат дигидрат
- сахароза
- вода для инъекций
Как выглядит Combirnaty и что содержится в упаковке
Вакцина - белая и почти белая дисперсия (pH: 6,9-7,9), доставляется в многодоховых флаконах с 5 дозами. Прозрачный флакон (стекло тип 1) 2 ml, с резиновой заглушкой, алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой.
В упаковке - 195 флаконов
Вакцинация в Болгарии проводится бесплатно и добровольно
Прим.1
Ма́тричная рибонуклеи́новая кислота́ (мРНК, синоним — информацио́нная РНК, иРНК) — РНК, содержащая информацию о первичной структуре (аминокислотной последовательности) белков[1]. мРНК синтезируется на основе ДНК в ходе транскрипции, после чего, в свою очередь, используется в ходе трансляции как матрица для синтеза белков. Тем самым мРНК играет важную роль в «проявлении» (экспрессии) генов.
Свои вопросы вы можете задать мне в комментариях или по почте - olga.bg.stories@yandex.ru
Если вам интересно общаться со мной - приглашаю подписаться на мой канал, поделиться статьей со знакомыми и друзьями в соцсетях. Можно даже поставить лайк - он же палец вверх.