Обращаем ваше внимание, что в РФ определена цена на очередной биосимиляр: Ринфаст. Она составляет 1503 рубля, что дешевле оригинального препарата Новорапид. Ранее компания "Герофарм" выпустила биосимиляр инсулина Хумалог - РинЛиз.
На вопросы отвечает Директор научно-исследовательского центра компании-производителя препаратов Роман Драй:
- Почему не проводились исследования на детях?
Клинические исследования биосимиляров на детях не проводятся ни в России, ни в странах с высоким уровнем регулирования. Например в Евросоюзе и США. Из-за того, что препараты сопоставимы, а их биодоступность эквивалентна, все показания и противопоказания для применения оригинального препарата распространяются и на инструкцию биоаналогов компании «Герофарм». Это следует из того, что одинаковые молекулы, попадая к месту своего действия, будут обладать одинаковыми эффектами и нежелательными реакциями. Поэтому проведение исследований на отдельных популяциях, в том числе на детях и беременных женщинах, избыточно. Кроме того, это неэтично: эффект препарата заранее известен, а любое клиническое исследование сопряжено с неудобствами для его участников.
- Почему нет исследований иммуногенности инсулина лизпро на пациентах с СД 1 типа?
Исследования иммуногенности на пациентах с сахарным диабетом 2 типа проводились для инсулина лизпро двухфазный 25.
Инсулин лизпро микс 25 обладает большим иммуногенным потенциалом. Из-за наличия протамина в составе риск образования антител к инсулину при его использовании выше, чем при использовании препарата инсулин лизпро. Поэтому сравнительное исследование иммуногенности проводилось именно для инсулина лизпро микс 25. Результаты проведенного исследования актуальны и для пациентов с СД 1 типа, поскольку принцип действия препаратов инсулина универсален и не зависит от типа СД.
- Проводились ли исследования инсулинов ультракороткого действия (в частности, РинЛиз) у пациентов, находящихся на помповой инсулинотерапии?
Нет необходимости отдельно включать в программу исследований пациентов, находящихся на помповой инсулинотерапии.
Магазин диатоваров из Европы www.diabet12.ru