МОСКВА - 23.12.2020 Россия прекратила принимать новых добровольцев для испытания своей первой вакцины против COVID-19 и разработчики заявили, что вводить участникам плацебо неэтично, поскольку вакцина становится все более доступной для общественности.
Россия начала внедрение вакцины «Sputnik V» в рамках национальной программы вакцинации в начале декабря, поскольку в то же время в столице продолжались финальные испытания фазы III.
Теперь испытание будет прервано, и в нем примут участие только 31 000 добровольцев, а не запланированные 40 000, говорится в заявлении министерства здравоохранения.
Агентство РИА цитирует слова "Александра Гинцбурга", директора института Гамалеи, который разработал вакцину, о том, что решение было основано на результатах предыдущих испытаний, которые показали, что вакцина безопасна.
«Теперь все доказано, а пандемия продолжается», - сказал Гинцбург. «Итак, плацебо - это совсем не хорошо».
Министерство заявило, что за людьми, уже участвующими в судебном разбирательстве, будет продолжаться наблюдение в течение полных шести месяцев.
Он добавил, что не будет никакого «отслеивания» - когда четверть участников, получивших плацебо, будут проинформированы об этом факте.
Россия находится в уникальном положении, потому что она одобрила «Спутник V» очень рано, в августе, после того, как фазы I и II испытаний на людях показали, что он безопасен и дает антитела, необходимые для защитного иммунного ответа.
Вскоре после этого он начал вакцинацию небольшого числа людей из групп высокого риска, одновременно запустив крупномасштабное завершающее испытание в столице.
В этом месяце внедрение увеличилось, и теперь более 200 000 россиян получили доступ.
Решение о сокращении испытания подчеркивает проблемы для производителей лекарств во всем мире, поскольку давление пандемии подталкивает регулирующие органы разрешить новые вакцины и начать вводить их быстрее, чем обычно.
Это также означает, что Россия, вероятно, будет основывать свою окончательную оценку эффективности «Sputnik V» на меньшем количестве случаев заражения среди участников, чем другие производители вакцин.
Последние данные по России, собранные после того, как в испытании приняли участие около 23000 человек, показали, что прививка на 91,4% эффективна в защите людей от COVID-19 по сравнению с плацебо.
Опубликованный 14 декабря анализ был основан на 78 случаях заражения, в том числе 62 в группе плацебо.
Но министерство здравоохранения заявило, что размер испытания в его нынешнем виде был достаточным для оценки безопасности и эффективности прививки.
По заявлению разработчиков, данные исследования будут опубликованы в международном медицинском журнале.
НЕЗАВИСИМЫЙ ВЫХОД:
Поскольку вакцина "«Sputnik V» становится все более доступным средством для москвичей в рамках национальной программы вакцинации, официальные лица обсуждают этические проблемы, связанные с лечением по методике плацебо, в течение как минимум двух недель.
В то же время некоторые добровольцы из испытания, подозревавшие, что они получили плацебо, начали голосовать ногами: выйти из испытания, чтобы попытаться сделать вакцинацию в другом месте.
Агентство популярного издательства - поговорило с шестью добровольцами, которые именно это и сделали.
В Минздраве не ответили на вопрос о том, сколько людей официально прекратили испытание.
"Pfizer Inc." из США и немецкая компания "BioNTech SE", чья вакцина внедряется в Европе и США, заявляют, что планируют уведомить участников III фазы испытаний в США, как только они получат право на вакцинацию.
Затем они могли решить, получали ли они плацебо или нет.
На прошлой неделе американский производитель лекарств "Moderna" предложил одновременно снять слепоту со всех своих добровольцев, участвующих в испытаниях, и предложить вакцину тем, кто получил плацебо.