Испытания на людях.
В этом году исполняется 15 лет, как я занимаюсь тем, что желторотая пресса называет "испытания лекарств на людях". Что это такое и как это происходит в России?
На самом деле в этой статье будет совсем немного "мяса", может совсем чуть, для приправы и от суровой правды жизни. Итак начнем.
Примерно 95% "испытаний" проводится иностранными компаниями. Когда химическое предприятие получает заказ на молекулу от спонсора - оно изготавливает молекулу и передают ее биологам, те в свою очередь обкатывают вещество на мышках или хомячках, чаще хомячках, и передают уже медикам. Я подчеркну - все это происходит за границей. Начинается 1 фаза испытаний, на здоровых людях, на добровольных иностранных волонтерах, которые получают хорошее вознаграждение. И только убедившись, что новое лекарство действительно безопасно - испытания фазы номер 2 уже передают в страны второго эшелона типа России. Как правило это сотни и сотни больниц по всему миру. Тысячи пациентов. Безопасность лекарства уже известна, начинается испытание его лечебных свойств, а на самом ли деле оно так хорошо лечит? Здесь уже новый препарат применяют на больных. Но перед этим всю документацию скрупулезно изучают сначала Центральный этический комитет в Москве, потом на местах локальные комитеты, состоящие из десятков специалистов. Вторая фаза разбита на фазу А и Б. Фаза 2а контролируется особенно тщательно. Анализы и показания с пациента снимаются чуть ли не по часам. Потом фаза 3 - когда проверяют, не осталась ли без внимания еще какое-нибудь лечебное свойство и 4 фаза - предпродажная, как у автомобиля, она уточняющая. Все фазы исследования для пациента бесплатны.
Скучно? Да конечно скучно, добавлю "мяска".
Перед участием в любой фазе исследования пациент подписывает согласие на испытание и получает дополнительный страховой полис, оплаченный спонсором. Зачем полис? Что может случится? Вот вы аспирин принимали когда либо? Принимали. А согласие свое на аспирин подписывали? Нет конечно. От чего аспирин-то принимали? От головы? От сердца? Он вообще не проходил никаких международных исследований. Он же просто аспирин. А просто ли? Среди побочных действий перечислены: крапивница, отек Квинке, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла, постгеморрагическая, железодефицитная или гемолитическая анемия. Нарушения работы желудочно-кишечного тракта: боли в животе, образование язв желудка или двенадцатиперстной кишки, кровоточивость десен, головокружения, геморрагический инсульт, приступ удушья по типу астматического, заложенность носа, носовое кровотечение, острая почечная или печеночная недостаточность, кровоизлияние в паренхиму почек, гематурия, геморрагической сыпи на коже, кровоизлияние в суставы (по данным medaboutme.ru).
Примите аспирин!
И об этом Вам в аптеке не расскажут, однако здесь Вам не приходится кричать об испытаниях на людях! Так о чем Вы? Почему такая избирательная логика?
Так что "страшные испытания" на людях - это всего лишь миф непоседливоруких журналистов.
