Фармацевтическое производство включает в себя множество этапов, и без специалистов самого широкого профиля не обойтись. Химики играют чуть ли не самую важную роль. Сегодня мы пообщаемся с химиком-аналитиком на фармацевтическом предприятии Анной Тихоновой, автором канала ФарсМацевтика, а также узнаем немного о мировых заговорах и масонской ложе, с которыми связаны все без исключения фармацевтические компании.
Расскажи немного о себе. Как тебе пришла мысль создать собственный канал?
Меня зовут Анна Тихонова и вот уже 4 года я работаю химиком-аналитиком на фармацевтическом предприятии, параллельно с работой учусь на 4 курсе РХТУ им. Менделеева.
Почти все, кто слышит упоминание о моей профессии, решает, что я фармацевт и разбираюсь во всех лекарствах мира и могу их даже кому-то достать без рецепта. Конечно, это не так. И когда люди это осознают, то я для них становлюсь как Чендлер из сериала «Друзья» — никто не понимает, кем я работаю.
Поэтому где-то полгода назад на своём личном канале, в котором я писала обо всем на свете, я опубликовала пост о том, чем я занимаюсь на работе. Потом ещё один. И ещё. И я поняла, что эта тема и то, что я пишу, будет пользоваться спросом. Так появилась отдельно «ФарСмацевтика».
Потом от желания «просто писать ради того, чтобы писать» я ушла к желанию «учиться для себя и делиться информацией с другими». Я узнала много нового за то время, что веду канал, и несколько раз эта информация спасала меня на экзаменах и на работе.
Что делает химик-аналитик? Что он анализирует и для чего?
На фармацевтическом предприятии есть непосредственно производство лекарств. Но самого факта производства недостаточно, нужно ещё убедиться, что выпущена качественная продукция и что она в принципе безопасна для потребителей. Этим занимается отдел контроля качества. В самом отделе много разных лабораторий и должностей. Я занимаюсь физико-химическими анализами, то есть определяю концентрацию вещества в лекарстве, его pH (водородный показатель, выражающий кислотность - от ред.), количество примесей, растворимость, подлинность (действительно ли то вещество находится в нашем лекарстве, или производство что-то напутало). Параметров много, они зависят от конкретной продукции и от лекарственной формы. Есть ещё отдельные лаборатории, которые проверяет стерильность препарата, его биологическую активность, токсичность. Но это это биологический контроль, это не моя сфера деятельности. На основании всех наших результатов анализа выписывается паспорт для серии продукции. Это документ, подтверждающий, что всё хорошо, серия качественная, можно выпускать в гражданский оборот, то есть продавать в аптеках.
Ещё то, что вы видите на лекарствах сроки годности, — это тоже результат работы химиков-аналитиков и контроля качества в целом, потому что именно на основании результатов наших анализов эти сроки и определяются. И это ещё далеко не всё, это лишь та часть работы, которая непосредственно касается тех, кто принимает лекарство.
Что такое GMP? Почему это важно?
GMP — это свод правил, как должно работать предприятие, чтобы оно выпускало качественную продукцию. Главное, что отличает обычную концепцию производства качественной продукции от GMP, — это то, что здесь правила распространяются не только на сам процесс производства, но и на всю жизнь предприятия в целом. То есть недостаточно просто сделать всё по технологии и по методике, нужно ещё обеспечить качество на всех жизненных циклах препарата.
Самое главное правило GMP, пожалуй, — «что не записано, то не сделано». Оно о том, что каждый свой шаг в рамках производства ты должен задокументировать. Откалибровал pH-метр (а его нужно калибровать каждый день) — сделай запись в журнал. Приготовил раствор — сделай запись в журнал. Провёл анализ — сделай запись в аналитическом листе. И так далее. Зачем это нужно? Это позволяет создать достаточно прозрачную систему, при которой если в производстве что-то пойдёт не так, ты всегда сможешь просмотреть, на каком вообще этапе допустили ошибку (это называется OOS — Out Of Specification) и какие меры можно предпринять, чтобы впредь этого не случилось (CAPA — Corrective and Preventives Action).
Важный момент GMP — это работа строго по СОПам (Стандартная операционная процедура). В этом документе содержится алгоритм действий на твоём рабочем месте. Он строгий и никаких отступлений от него быть не должно. Иными словами, нельзя просто так взять и вместо указанной навески в 14.29 грамм взять и взвесить другое количество. Это неправильно. Это нарушение процедуры. И это нарушение может сказаться на качестве продукции.
Эти правила распространяются вплоть до того, как нужно одеваться на производстве, сколько раз в неделю принимать душ и можно ли пользоваться косметикой.
Звучит сложно и муторно, кажется, что незачем усложнять себе жизнь, препарат продаётся и так, никто ещё, вроде, от него не умер, но при подборобном изучении этой концепции становится ясно, что иначе фармацевтическое предприятие существовать не может, потому что от этого зависит жизнь и здоровье людей.
В США и в некоторых европейских странах тебе попросту не дадут лицензию на производство, если ты не прошёл проверку на соответствие GMP. В России это всё ещё пока зарождается и далеко не все предприятия работают по GMP, поэтому наше законодательство более лояльное к выдаче лицензии, к сожалению.
Сколько обычно времени уходит на то, чтобы выпустить один препарат? Сколько времени проходит от самой первой реакции синтеза до первой покупки в аптеке?
Зависит от того, выпускаете вы оригинальный лекарственный препарат (то есть не имеющий аналогов в мире) или же дженерик (аналог оригинальному лекарственному средству).
Разработка оригинального препарата — это дорого и далеко не все компании могут себе это позволить. На это тратится около 1 миллиарда долларов, и в среднем это занимает 15 лет. То есть когда вы слышите по телевизору или по радио информацию о том, что какие-то там забугорные учёные разработали вакцину от рака, то это не значит, что завтра/через месяц/через год эта вакцина появится в больницах или в аптеках. Нет, пройдёт много лет, будет проведено много доклинических испытаний (это испытания в пробирках и на животных), после этого будут проведены клинические испытания (они проводятся уже на добровольных людях), все процессы на производстве будут отвалидированы, будет проведено исследование стабильности хранения препарата (благодаря этому устанавливаются сроки годности, написанные на коробочке), будет собрано много-много документов для того, чтобы получить лицензию на производство. После всех этих этапов продукт доходит до аптек. Но это не факт. Достаточно большое количество разработок прекращается на стадии клинических испытаний из-за того, что не проходит испытания не безопасность или попросту оказываются неэффективными. В итоге мы имеем ситуацию, когда из огромного числа молекул, которые были впервые получены в лаборатории в пробирке до финиша доходят единицы. Этим и объясняется высокая цена на оригинальные препараты. Компания тем самым компенсирует затраты на удачные и неудачные разработки.
С дженериками всё гораздо проще (во всяком случае в России). Считается, что если эффективность оригинального препарата и его безопасность однажды уже подтверждена, то компания, производящая копию, делать этого не обязана, поэтому она не тратит деньги и время на клинические и доклинические исследования, все её затраты идут на производство. И цена на дженерик соответственно ниже. От самой идеи начать производить дженерик до его появления в аптеке уходит в среднем 5 лет.
Как отличить фуфломицин от нормального лекарства без Гугла?
К сожалению, никак. Препараты с недоказанной эффективностью так же, как и с доказанной, внешне абсолютно одинаковые. Они имеют торговое наименование, серию, срок хранения, инструкцию, номер лицензии на упаковке. То есть никаких отличительных признаков того, что препарат не работает, нет. И вкусовых признаков тоже. Разве что на упаковке не написано «гомеопатическое средство» или «биологически активная добавка», тогда можете смело отказаться от приёма препарата, потому что это и не лекарственное средство вовсе, оно вам не поможет.
Я знаю точно, что НЕ поможет в выборе препаратов:
— ориентация на рекламу
— чтение отзывов о препарате от самих пациентов
— рассказы знакомых из серии «а вот мне/соседке/жене помогло, прими и ты»
— выбор препарата исходя из его стоимости. Дорогой — хороший или наоборот дешёвый — можно сэкономить, беру
— уж точно не стоит покупать препараты не в аптеке
Консультируйтесь с врачами, задавайте им вопросы о вашем лечении и о том, почему назначен именно этот препарат, общайтесь с провизорами в аптеках. Не перекладывайте ответственность за своё лечение на других людей, ваша информированность — это важно.
Мне нравится концепция Orange Book в США, это сайт, на котором собраны препараты. Препараты имеют коды, указывающие на то, эффективен ли препарат или нет. У нас таких аналогов нет. Но может помочь Расстрельный Список Препаратов от Никиты Жукова.
Бытует мнение, что фармкомпании - это зло Вселенского масштаба. Везде одни заговоры, фармкомпаниям нужны только деньги. Поделись тайным знанием, как часто ты посещаешь масонские собрания?
Цель любой компании — это получить прибыль, я не вижу ничего плохого в том, чтобы получать деньги за то, что ты тратишь свои ресурсы на создание чего-то полезного. Но это моё видение, оно может не совпадать с картиной мира тех, кто готов безвозмездно работать на благо важной цели.
Нельзя сказать, что все фармкомпании — это зло. Так же, как и нельзя сказать, что все они спасают жизни людей. Есть немало историй о том, как был выпущен плохой продукт и от него пострадало множество людей (например талидомидная катастрофа в 1954 году), но в то же время есть и немало фирм, чьи лекарства спасли немало жизней, чего стоит изобретение антибиотиков, например.
Может быть, мы действительно все являемся членами масонской ложи, а я об этом не знаю. Если это так, то, пожалуйста, свяжитесь со мной, я обитаю в Telegram, канал ФарСмацевтика, буду ждать ваших масонских денег!
Какую профессиональную и не очень литературу ты могла бы посоветовать нашим читателям, желающим узнать побольше о фармакологии?
Если вы уже работаете на фармацевтическом производстве и хотите лучше разбираться в том, что вы делаете, то база документов именно на вашем рабочем месте вам может очень помочь. В фармацевтической компании, где развит документооборот, есть СОПы о том, что такое непосредственно СОПы, что такое валидация, система менеджмента качества и прочее. Пользуйтесь этим!
Также вам может помочь “Комментарий к руководству Европейского Союза по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии”, её можно бесплатно заказать в интернете с доставкой на дом. В своё время эта книга мне очень помогла разобраться с накопившимися вопросами.