Иммунноонкологический препарат пембролизумаб, созданный компанией MSD, которая известна на рынках Канады и США под именем Merck&Co, с успехом прошел все необходимые испытания, доказав свою эффективность и безопасность, и получил одобрение российских регулирующих органов.
Полученное разрешение позволяет применять пембролизумаб на территории Российской Федерации для лечения взрослых пациентов с такими тяжелыми формами заболевания, как неоперабельная или метастатическая меланома и распространенный немелкоклеточный рак легкого. Также данный препарат применяют и при лечении в Китае. Препарат будет использоваться для терапии пациентов, раковые клетки у которых выделяют лиганд PD-L1, позволяющий им избегать иммунного контроля и делающий опухоли невидимыми для Т-лимфоцитов иммунной системы, и тех пациентов, которым не помогает химиотерапия.
Чтобы получить разрешение на использование пембролизумаба в России, компания MSD провела целый ряд клинических испытаний, в которых приняли участие свыше 2 тысяч пациентов, в том числе из нашей страны.
Пембролизумаб относится к новому классу иммунноонкологических препаратов, действие которых направлено на восстановление способности иммунной системы организма распознавать и уничтожать раковые клетки. Именно умение ускользать от иммунного контроля делает измененные клетки столь опасными для жизни и здоровья, позволяя им неконтролируемо размножаться, распространяясь по всему организму. В отличие от химиотерапии, тормозящей деление быстрорастущих опухолевых клеток, и таргетной терапии, воздействующей на различные молекулярные мишени на раковых клетках, иммуноонкологические препараты воздействуют на иммунную систему, в том числе точки иммунного контроля, влияющие на распознавание больных и чужеродных клеток.
Первое официальное одобрение пембролизумаб получил в США в 2014 году, когда был рекомендован для лечения больных с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых заболевание продолжило развиваться после традиционных методов терапии. В последствии препарат был рекомендован и для первичной терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, а также страдающих метастатическим раком легкого с гиперэкспрессией PD-L1; рецидивирующими метастатическими опухолями головы и шеи. В настоящее время Агентство по контролю за лекарствами и пищевыми продуктами (FDA) США рассматривает заявки на регистрацию пембролизумаба для лечения распространенного колоректального рака, рака мочевого пузыря и лимфомы Ходжкина.
К ноябрю 2016 года пембролизумаб был официально одобрен уже в более чем 50 странах мира, включая США, Израиль, страны Евросоюза, Канаду, Турцию и Индию.
Доступ к новой терапии российские пациенты получат уже во втором квартале 2017 года. Пемролизумаб для российского рынка будет выпускаться на производственной площадке MSD в Ирландии, а завершающие этапы, включая вторичную упаковку и финальный контроль качества — проходить на заводе группы «Р-Фарм».ЗАО «Ортат» в Костромской области.