Вначале года на Гайдаровском форуме министр Скворцова удивила сообщением о клинических исследованиях инновационных отечественных лекарственных препаратов, из которых 27 – противоопухолевые. Предположили, что речь идёт о дженериках, но сомнения в неадекватности терминологии отчасти были развеяны: «За последние годы нам удалось создать систему ускоренной разработки лекарственных препаратов, причём под инновациями мы сейчас преимущественно понимаем препараты с новой молекулярно-биологической мишенью. Это новая молекула и новая биологическая платформа».
Заодно обсуждался и вопрос создания инновационно-фармацевтических кластеров, способствующих облегчённому вхождению российский медучреждений в международные мультицентровые исследования. «И российские центры, кстати говоря, высоко котируются в клинических международных исследованиях, они одни из самых добросовестных и эффективных», – ещё раз удивила аудиторию глава Минздрава.
Незадолго до этого исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), объединяющую зарубежные фармкомпании, Светлана Завидова сетовала на невысокий уровень КИ из-за отсутствия в России трёхуровневой системы контроля, принятой ведущими странами. Далеко не всегда вина ложилась на лечебные учреждения, поскольку локальные исследования нацелены на быстрый вывод препарата на рынок, и производитель совсем не настроен тратить на них больше необходимого денег и времени.
В последние годы Минздрав постарался усложнить процедуру вывода зарубежных лекарственных препаратов на отечественный рынок, подвергли изменениям и допуск медицинских учреждений к проведению клинических исследований. В России число международных мульцентровых КИ снизилось до трёх сотен, тем не менее, за пятилетку отказали в проведении только 43. Минздрав считает, что изменение процедуры регистрации не влияет на валовые объёмы КИ, но «в целом отражает имеющуюся тенденцию к снижению общего числа клинических исследований за рубежом».
Сегодня для запуска КИ производитель должен к внушительному пакету документов прибавить разбирательство «дела» в этических комитетах Минздрава и лечебного учреждения. Памятуя о тройном контроле качества, принятом за рубежом, в разрешительную схему федерального уровня решил вписаться Департамент здравоохранения Москвы, с 2017 года обязав всех производителей лекарственных препаратов пройти ещё одно утверждение в Московском городском независимом этическом комитете (МГЭК), организованном и оплачиваемом ДЗ, что делает совершенно неуместным упоминание в названии независимости.
АОКИ такое положение дел возмутило, поскольку ничуть не влияло на качество самих исследований, но усложняло жизнь фармкомпаниям, обходилось дороже и вообще могло извести все международные КИ в столичных учреждениях. Ассоциация попросила защиты у ФАС, которая не отказала и предложила Департаменту здравоохранения умерить противоправный пыл и добровольно расформировать МГЭК, мешающий московским клиникам наравне с медицинскими организациями иной ведомственной принадлежности участвовать в проведении КИ.
У России есть инновационные препараты, не имеющие аналогов в мире (www.medvestnik.ru)
Департаменту здравоохранения Москвы не позволили взять под контроль клинические исследования (www.medvestnik.ru)
НЦЭСМП обвинили в снижении количества одобренных клинических исследований (www.vademec.ru)
База данных потерянных для России ММКИ (acto-russia.org)
А также по теме:
Чтобы опыты признали исследованиями
Пациенты и его близкие воспринимают участие в КИ, как большую удачу, и даже готовы платить за внесение пациента в когорту, если он не совпадает с критериями исследования. При отсутствии результата родственники переименовывают КИ в бесчеловечный эксперимент…
Кому дозволены клинические исследования
В критериях доступа к клиническим исследованиям, кроме, стандартного набора коек, отделений реанимации и интенсивной терапии, укомплектованности врачами на 70% и 30% долей специалистов, есть очень специфичные требования…