Частота проверок фармацевтических организаций будет определяться с помощью риск-ориентированного подхода. Об этом сообщает Фармвестник со ссылкой на начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирину Крупнову. О планах федерального ведомства она рассказала на конференции «Стандарты качества фармацевтической логистики».
«Новый подход - это риск-ориентированная модель. Все подконтрольные организации будут ранжированы по степени риска их деятельности. От этого будет зависеть периодичность контрольных мероприятий», - передает издание слова Крупновой.
Модель риск-ориентированного подхода базируется на ряде критериев и формировании групп. Фарморганизации, которые будут отнесены к первому классу риска, будут проверяться чаще всего - один раз в год. Самый низкий класс риска предполагает проверки один раз в десять лет. Но, по словам представителя Росздравнадзора, система будет плавающая.
«Если две года подряд организация подтверждает свою порядочность, она может быть переведена в более низкий класс риска», - сказала начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора.
Переход на риск-ориентированную модель государственного контроля в сфере охраны здоровья граждан обозначил в своем поручении по реализации Послания Президента Федеральному Собранию Президент Российской Федерации в конце 2014 года.
«Обеспечить внесение в законодательство Российской Федерации изменений, предусматривающих: применение при планировании и осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля системы оценки рисков потенциальной опасности видов экономической деятельности, осуществляемой хозяйствующими субъектами», - постановил тогда Владимир Путин.
Нормативные правовые акты, предусматривающие применение риск-ориентированного подхода при организации контрольно-надзорных мероприятий, а также оптимизацию таких мероприятий на региональном и муниципальном уровнях, должны быть разработаны до средины ноября текущего года. А к 1 декабря будет рассмотрен вопрос о стимулирующих выплатах сотрудникам контрольно-надзорных органов. Соответствующие поручения дал заместитель Председателя Правительства Сергей Приходько во исполнение указаний Президента РФ Владимира Путина по итогам состоявшейся 22 июля встречи с членами Правительства.
Ответственными за разработку соответствующих НПА о риск-ориентированном подходе были назначены главы Минэкономразвития и Минюста, а также министр РФ по вопросам Открытого правительства Михаил Абызов, возглавляющий профильную Правительственную подкомиссию по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций госорганов.
В основе комплексной реформы системы государственного контроля и надзора лежит переход на риск-ориентированную модель проверок, когда частота проверок зависит от степени потенциальных рисков на том или ином поднадзорном объекте. В апреле этого года Правительство утвердило «дорожную карту» совершенствования контрольно-надзорной деятельности в РФ на 2016-2017 годы, разработка которой велась в максимально публичном режиме на площадке подкомиссии под председательством Михаила Абызова.
Как рассказывал ранее в этом году Абызов, с учётом основных направлений этого документа летом текущего года был подготовлен и принят Госдумой пакет поправок в 294-ФЗ, вступающих в силу с 2017 года. Он обеспечит защиту прав предпринимателей при осуществлении контрольно-надзорной деятельности. Поправки, в том числе, дают нормативную базу для применения риск-ориентированного подхода в контрольно-надзорной деятельности. В данный момент на согласовании в Правительстве находится разработанный при участии экспертов проект постановления Правительства о риск-ориентированном подходе, которое определяет пилотные виды госконтроля, на которые риск-ориентированный подход распространится уже в 2017 году, а также правила отнесения объектов к категориям риска и методики расчёта потенциальных рисков. До конца года планируется принятие фундаментального законопроекта о государственном и муниципальном контроле и надзоре.
Напомним, фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. Розничная торговля лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях регулярно проверяется лицензирующими органами. В частности, госконтролю подлежит соблюдение аптеками правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
Проверка инициируется руководителем (заместителем руководителя) проверяющей организации. Процедура проверки аптечной организации подробно описана в Приказе Росздравнадзора № 2284-Пр/06 от 09.10.2006 (в редакции от 17.04.2008) «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности», а конкретнее в его приложении «Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий п