На сегодняшний день значительная доля лекарственных препаратов и ингредиентов для их производства заводится в США и Европу из Китая. Однако не все китайские фармацевтические компании способны обеспечить надлежащее качество и безопасность своей продукции. В июле текущего года американские и европейские эксперты заявили о выявлении в антигипертензивном средстве Валсартан производства компании Huahai канцерогенных примесей, связанных с развитием онкологии.
Вчера, 28 сентября 2018 года, стало известно о решении FDA США прекратить импорт любых лекарственных ингредиентов или препаратов, изготовленных из ингредиентов производства китайской компании Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. О несоблюдении контроля качества на заводах компании Huahai говорят также представители Европейского агентства по лекарственным средствам. В частности, экспертами был проинспектирован завод компании в Линьхай. В ходе проверки были выявлены явные нарушения технологического процесса.
Причиной обострения взаимоотношений с китайским производителем лекарств стало вещество N-нитрозодиэтиламин (NDEA), которое обнаружили Валсартане, препарате для снижения артериального давления. Согласно актуальным медицинским данным, NDEA может вызывать один случай онкологии на 5 тысяч человек, если принимать лекарство с его содержанием на протяжении семи лет. Однако информация о рисках, связанных с N-нитрозодиэтиламином пока не полная. Данный канцероген может оказаться еще более опасным, чем предполагается сейчас.
Помимо Валсартана компания Huahai производит более 50 других препаратов, активных фармацевтических ингредиентов и промежуточных продуктов, используемых для лечения высокого кровяного давления, депрессии и некоторых других состояний. В FDA США заявили о том, что замораживание импорта останется в силе до тех пор, пока китайский производитель не определит, каким образом были введены канцерогенные примеси, и улучшит системы контроля качества. Предположительно: канцерогенные вещества появились в Валсартане после изменений технологического процесса, внедренных компанией Huahai в декабре 2013 года.
Представитель FDA Джереми Кан выразил уверенность в том, что принятые меры по ограничению импорта не вызовут дефицита лекарств. На рынке США достаточно препаратов других производителей. Отдел по связям с общественностью компании Huahai воздержался от комментариев относительно сложившейся ситуации.