Регистрация лекарственных средств: конкурентные войны
Многообразие лекарственных средств находится в постоянной динамике: на смену одним лекарственным средствам приходят другие. Причем новые лекарственные средства могут как кардинально отличаться от своих предшественников, так и быть немного улучшенными по сравнению с ними.
Регистрации лекарственного средства предшествует долгий период интеллектуального труда (разработка), практического труда (различные испытания) и работы с уполномоченными органами. Это дорогостоящие процессы, ввиду чего на фармацевтическом рынке часты конфликты относительно принадлежности прав на тот или иной препарат.
Фабула дела
Фармацевтическая компания обратилась в суд с заявлением к Министерству здравоохранения, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения о признании недействительным решения о государственной регистрации препарата, обязании отменить указанное решение и запрете Минздраву использовать информацию, полученную в результате исследований, проведенных фармацевтической компанией.
К рассмотрению дела были привлечены третьи лица: компания, на имя которой зарегистрировано лекарственное средство (решение по которому оспаривается) и иные лица, имеющие отношение к классу препаратов в целом.
Требование о запрете использования информации как результата исследований были заявлены как в отношении открытой, ранее опубликованной, информации, так и закрытой (не опубликованной и не известной третьим лицам) информации.
При этом доказательств использования закрытой информации фармацевтической компанией представлено не было, несмотря на неоднократные запросы суда предоставить такую информацию.
Суд, применив нормы международного права (ст. 39 Соглашения ТРИПС) и национального (российского) права, пришел к выводу о законности использования открытой информации. Также, суд не нашел в оспариваемых действиях государственного органа фактов использования закрытой информации, ввиду чего в иске судом было отказано.
Судебный акт: Решение Арбитражного суда города Москвы от 07 февраля 2018 г. по делу А40-9773/2017
Позиция суда
1. Судом проанализирован весь процесс государственной регистрации препарата поэтапно, в соответствии с требованием закона, включая комплектность документов и соблюдение законодательства компанией, регистрирующей препарат.
2. Суд полагает, что государственным органом на законных основаниях использовалась открытая информация, опубликованная ранее тем или иным способом и доступная неограниченному кругу лиц.
3. Суд, не находя оснований констатировать использование закрытой информации, руководствовался двумя ее критериями: такая информация должна быть использована при государственной регистрации препарата и не должна быть обнародованной (опубликованной), то есть известной неограниченному кругу лиц.
4. Суд отметил, что на основании законодательства, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения не должна являться ответчиком по делам об оспаривании принятых решений о государственной регистрации лекарственных средств ввиду отсутствия полномочий по осуществлению такой регистрации.
Комментарии
1. Заявление о признании недействительным решения о государственной регистрации препарата необходимо предъявлять к уполномоченному органу – Министерству здравоохранения.
2. Каждая из сторон по делу обязана предоставлять доказательства в обоснование своей позиции по делу: если заявлен запрет на использование информации, значит, необходимо обеспечить наличие доказательств неправомерного использования информации.
3. Необходимо вести постоянный мониторинг регистрации сходных препаратов, следить за выданными патентами и тщательно сохранять собственные результаты доклинических и клинических исследований (т.н. эксклюзивность данных).
4. Следует помнить, что период эксклюзивности данных составляет шесть лет с даты государственной регистрации препарата, и указанный срок не зависит от срока выданного патента.
В случае, если Ваш судебный спор или иной спор, договорная работа или любая другая форма деятельности касается вопросов, рассмотренных в данном или ином нашем материале, рекомендуем проверить и убедиться, что Ваша правовая позиция соответствует последним изменениям практики и законодательству.
Мы будем рады оказать Вам юридическую помощь по поводу минимизации юридических рисков и имеющимся возможностям. Мы постараемся найти решение, подходящее именно для Вас.
Звоните по телефону +7 (383) 310-38-76 или пишите на адрес info@vitvet.com.
Елена Миронова, юрист-аналитик юрфирмы "Ветров и партнеры"