Предметом спора стало то, что фармкомпания «Натива» зарегистрировала и продавала в России препарат «Дазатиниб-натив» до истечения срока патента американской Bristol-Myers Squibb (BMS) на оригинальный «Спрайсел». Однако антимонопольная служба не выявила в таких действиях признаков недобросовестной конкуренции. Арбитражный суд согласился с ее решением.
В июне 2018 года в антимонопольную службу на «Нативу» пожаловалась компания «Р-Фарм», на одной из контрактных площадок которой локализован «Спрайсел» («Дазатиниб») от BMS для лечения хронического лейкоза, а также ассоциация «Инфарма». Препарат с дазатинибом в качестве действующего вещества охраняется патентом РФ на изобретение «циклические ингибиторы протеинтирозинкиназ», который истекает 20 января 2023 года. Заявители утверждали, что «Натива» ввела в гражданский оборот препарат «Дазатиниб-натив», а значит, незаконно использовала результат интеллектуальной деятельности (ст. 14.5 Федерального закона от 26.07.2006 №135-ФЗ «О защите конкуренции»).
По имеющимся данным, «Дазатиниб-натив» был зарегистрирован в марте 2017 года. «Натива» предлагала свой препарат дистрибьюторам. Госорганы, формируя предложение начальной (максимальной) цены контракта, учитывали предельную отпускную цену на «Дазатиниб-натив», и некоторые дистрибьюторы принимали решение об участии в торгах исходя из ценового предложения «Нативы». Таким образом, по мнению «Р-Фарм», оппонент вводил препараты в гражданский оборот, а BMS недополучала доходы.
При этом предельная отпускная цена на «Дазатиниб-натив» на 20% ниже, чем на «Спрайсел». Так, самая низкая цена упаковки препарата от BMS на 30 таблеток по 100 мг составляет 166,2 тыс. руб., а от «Нативы» – 132,9 тыс. руб.
Однако представители «Нативы» в ходе антимонопольного разбирательства указали, что владелец регистрационного удостоверения и патентообладатель изобретения – две разные компании, лицензионные взаимоотношения между которыми не урегулированы. «Спрайсел» зарегистрирован американской «Бристол-Майерс Сквибб компани», а патент – швейцарской «Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Айрлэнд».
Дело по иску BMS к «Нативе» рассматривалось в Арбитражном суде Московской области с 2017 года. BMS требовала пресечь действия, нарушающие ее исключительные права на изобретение, и не вводить «Дазатиниб-натив» в гражданский оборот до истечения срока действия патента. Арбитраж 20 июня 2018 года BMS в удовлетворении иска отказал. Суд посчитал, что у «Нативы» есть патент на кристаллическую модификацию «Дазатиниба», поэтому исключительные права BMS не нарушаются.