С 1 января 2015 года граждане Российской Федерации, Республики Беларусь, Республики Казахстан, Республики Армения и Киргизии работают в условиях Евразийского экономического союза. В российском здравоохранении, как и в каждой Союзной стране, сформирована национальная регуляторная система. На данный момент в рамках ЕАЭС создается наднациональная система регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, призванная защитить потребителей от фальсификаций и некачественных препаратов, в том числе и в отрасли ветеринарной фармацевтики.
Данная тема подняла активную волну обсуждений в ветеринарном сообществе, потому как за утверждением законопроекта последуют значительные изменения в отрасли фармацевтики.
Мы подготовили для вас материал, где изложили суть грядущих изменений
Первое, что необходимо знать потребителям: до 31 декабря 2020 года производитель лекарственных средств самостоятельно решает, как продукция будет зарегистрирована – это могут быть национальные или единые правила регистрации.
На сегодняшний день фармпроизводители, которые реализуют фармацевтическую продукцию на территории всего Союза, работают с единой регистрацией. Учитывая, что страны ЕАЭС следуют принципу взаимопризнания, то пройдя процедуру регистрации в одной из стран Союза (например, в Казахстане), производитель получает возможность свободной торговли на всем союзном пространстве (например, в России, Беларуси и т.д., кроме Киргизии).
Что будет после 31 декабря 2020 года?
Все фармкомпании, которые зарегистрировали продукцию по национальным правилам, будут обязаны привести в соответствие с требованиями ЕАЭС свою продукцию, чтобы осуществлять реализацию в Таможенном союзе. С января 2021 года каждый лекарственный препарат, выводимый на рынок в ЕАЭС должен отвечать союзным требованиям, в противном случае – реализация будет возможна только в той стране, в которой пройдена процедура регистрации. Привести регистрацию препаратов в соответствие с нормами ЕАЭС производители должны до конца 2025 г.
В чем сложность, и к чему это приведет?
Для эффективной работы единого рынка лекарственных средств комиссией ЕАЭС были разработаны документы, которые затрагивают производство, доклиническое и клиническое изучение, контроль качества, подготовку регистрационных досье и дистрибуцию препаратов.
Чтобы встретить начало полноценного функционирования единого рынка с высоким уровнем готовности и соответствия, фармпроизводителям необходимо включиться в процесс модернизации производственных площадей. Процедура адаптации к новым условиям является ресурсоемкой, требующей привлечения финансовых активов на приобретение оборудования и внедрение современных технологий в производственную практику. Отвечать новым наднациональным требованиям будет по силам далеко не каждому производителю, и, вероятно, российский фармацевтический рынок покинет ряд игроков.
Российскому потребителю подобное нововведение стоит рассматривать исключительно в положительном свете – рынок очистится от лекарственных препаратов, эффективность и безопасность которых не подтверждены, а производственные условия не соответствуют стандартам надлежащей производственной практики. Сегодня можно говорить о том, что ЕАЭС, по аналогии с Европейским союзом, формирует единую систему, где осуществляются процессы регистрации по наднациональным правилам.
http://www.nita-farm.ru/novosti/detail/10784/
#nitafarm #нитафарм #модернизация #производство #фармацевтика