Продолжается развитие фармрынка ЕАЭС
В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) продолжается работа по формированию общих рынков, в том числе и лекарственного. Многое уже сделано, но немало задач еще предстоит решить. Об этом "РГ" рассказал министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Александр Субботин.
Александр Михайлович, как комиссия оценивает нынешний этап разработки регуляторики общего лекарственного рынка ЕАЭС? Какие процедуры развиваются наиболее успешно?
Александр Субботин: Регуляторная система общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза сейчас находится на этапе активного правоприменения и актуализации ранее принятых актов.
В конце прошлого года завершен один из основных переходных периодов к его полноформатному функционированию - 31 декабря завершился срок подачи заявлений на приведение в соответствие с требованиями Союза регистрационных досье лекарственных средств (ЛС), зарегистрированных ранее по законодательству государств - членов Союза.
Читайте "Российскую газету" в Max - подписаться
Теперь основной объем препаратов, доступных потребителям, зарегистрирован по правилам Союза. При этом страны-члены вправе продавать остатки ранее произведенных препаратов, регистрационные досье которых привели в соответствие, до конца их срока годности.
Читайте также:
В Минпромторге готовят новый механизм стимулирования фармэкспортеров
С начала подготовки первых редакций правила Союза ориентированы на наилучшие мировые практики и предъявляют высокие требования к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Учитывая, что в национальных реестрах сохранялись препараты, которые фактически ушли с рынка, а также что появились методики оценки и более безопасные альтернативы, часть позиций не будут переведены на единые требования.
Какие единые процедуры проходят препараты для выхода на общий рынок?
Александр Субботин: Основных процедур для общего рынка ЛС две: регистрация и проведение фармацевтических инспекций. Обе они развиваются успешно, регулирование в этой части постоянно совершенствуется. Интенсивность правоприменения отражает количество поданных заявлений и выданных регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия Правилам надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС.
Завершается тестирование по процессу обмена сведениями о результатах инспектирования производственных площадок на соответствие правилам GMP ЕАЭС
На начало апреля 2026 года выдано более 15 тысяч регистрационных удостоверений, подано более 54 тысяч заявлений на регистрацию. Выдано более 3,6 тысячи сертификатов о соответствии требованиям GMP по результатам инспекций производителей лекарств.
Какие задачи по формированию общего фармрынка предстоит решать в 2026 году?
Александр Субботин: Основные задачи следующие:
- завершение процедур приведения регистрационных досье ЛС в соответствие с требованиями Союза;
- актуализация Правил GMP Союза. На рассмотрение совета комиссии в июне этого года будет представлена новая редакция Требований к производству стерильных ЛС (приложение N1). В высокой степени готовности находится новая часть IV Правил, устанавливающая Требования к производству высокотехнологичных ЛС;
- принятие четвертой - последней из запланированных частей первого тома Фармакопеи ЕАЭС. Это итог большой работы по подготовке общих фармакопейных статей региональной Фармакопеи Союза, которая является второй региональной фармакопеей в мире;
- создание условий для повышения доступности, безопасности, эффективности и качества ЛС для применения у педиатрической популяции пациентов, беременных и женщин в период лактации. Такие категории пациентов особо уязвимы к действию лекарств, поэтому требуется более серьезное их изучение. Это направление государства-члены включили в План мероприятий ("дорожную карту") по реализации Декларации о дальнейшем развитии экономических процессов в рамках ЕАЭС до 2030 года и на период до 2045 года ("Евразийский экономический путь"), утвержденной распоряжением Совета ЕЭК от 21 декабря 2025 года N 39.
Как геополитическая обстановка последнего времени повлияла на этот процесс?
Александр Субботин: Отчасти она способствовала укреплению сотрудничества государств и повышению эффективности работы в сфере обращения ЛС. Единые акты, в том числе требования к системам качества фармацевтических инспекторатов, позволяют обеспечить взаимное признание результатов инспекций, исследований препаратов, экспертизы регистрационных досье.
По-прежнему востребованы инструменты, разработанные в период пандемии ковида, например, дистанционные виды инспекций и экспертиз.
Читайте также:
Системное образование специалистов обеспечивает быстрое развитие фарминдустрии ЕАЭС
Также отчасти из-за непростых условий работы возросла активность бизнеса и количество инициатив, выносимых на площадку профильной рабочей группы. После обсуждения они находят отражение в актах общего рынка ЛС. Например, в прошлом году были внесены изменения в процедуры приведения в соответствие и внесение изменений в регистрационные досье. Это особенно актуально, например, при необходимости замены производителя фармацевтической субстанции. Регуляторы стали больше прислушиваться к сложностям производителей и вместе искать способы оптимизации работ, более гибко подходить к требованиям.
Как развивается взаимодействие стран в части создания цифровых реестров для общего фармрынка ЕАЭС?
Александр Субботин: Основные реестры и информационные базы данных были запущены еще в 2018 году. Сейчас по ним - с учетом практики - вносятся дополнения и изменения в регулирующие акты. Идет процесс перехода информационной системы Союза на новую технологическую платформу. Этот переход был шагом к технологическому импортозамещению, и позитивным моментом стала возможность пересмотреть базовые настройки системы и увеличить пропускную способность интеграционного шлюза.
В 2026 году завершаются работы по внедрению новой версии программного обеспечения единого реестра зарегистрированных ЛС, в которой учтены изменения правил регистрации и исправлены выявленные ошибки прошлой версии.
Читайте также:
Российские фармкомпании покоряют зарубежные рынки инновационными препаратами
Сейчас завершается тестирование по новому общему процессу, обеспечивающему обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок на соответствие правилам GMP ЕАЭС. С его помощью инспектораты государств-членов получат возможность оперативно обмениваться результатами инспекций, в том числе для случаев отказа в выдаче сертификата соответствия. Это позволит лучше контролировать рынок и не допускать злоупотреблений со стороны недобросовестных производителей, получивших отказ в одном из государств-членов и заявляющихся в другие без предоставления части данных.
Какие вопросы создания единых систем, в том числе в сфере GMP-инспектирования, требуют решения сегодня?
Александр Субботин: В условиях высокой нагрузки на экспертов ИТ-профиля важна активность при проведении тестирования со стороны уполномоченных органов и операторов национальных шлюзов, которые в настоящее время также осуществляют модернизацию своих систем. Эти работы курирует блок по информационным технологиям. Коллеги стараются составлять графики с учетом параллельного проведения работ по разным общим процессам, а также предоставляют возможности участникам тестирования выбирать оптимальные для них форматы тестирования.
Накопленный опыт взаимодействия позволит быстрее запускать новые общие процессы. Мы ожидаем начало работ по обмену сведениями о результатах инспектирования производственных площадок на соответствие требованиям GMP ЕАЭС к концу года.
До запуска общего процесса инспекторатам предоставлена возможность обмена информацией через "личный кабинет" персонифицированного доступа, и уже сегодня они могут координировать графики проведения фармацевтических инспекций.
Автор: Татьяна Батенёва