Мы часто получаем от клиник косметологии и эстетической медицины один и тот же вопрос: требуется ли лицензия по трансфузиологии для применения процедур и методов лечения с использованием крови пациента? Рассмотрим правовые основания и критерии, от которых зависит необходимость получения такой лицензии.
Нормативная база: на что опираться
Ключевое значение имеют три блока регулирования:
- Федеральный закон № 125-ФЗ — устанавливает правовой режим донорской крови и ее компонентов, а также требования к их заготовке, хранению и применению;
- Постановление Правительства РФ № 641 — дает юридически значимое определение трансфузии;
- профильные порядки оказания медицинской помощи по направлению «трансфузиология», регулирующие условия проведения соответствующих вмешательств.
Дополнительно при квалификации процедур используется Приказ Минздрава России № 804н — он позволяет корректно отнести вмешательство к конкретному виду медицинской деятельности.
Что считается трансфузией: когда нужна лицензия и когда лицензия не требуется
С точки зрения законодательства, трансфузия — это введение донорской крови или ее компонентов в кровеносное русло реципиента.
Из этого определения следует принципиально важный вывод: лицензия по трансфузиологии требуется только в случае, если одновременно выполняются два условия:
• используется донорская кровь или ее компоненты;
• происходит введение в кровеносное русло пациента.
Если процедура проводится с использованием аутологичного материала (собственной крови пациента), не связана с введением донорской крови и не является классической трансфузией, то она не подпадает под деятельность по трансфузиологии и, соответственно, не требует отдельной лицензии по этому профилю. Именно к этой категории относится большинство процедур, вызывающих вопросы у клиник.
На практике речь идет о широком спектре вмешательств, в их числе:
- плазмотерапия (PRP);
- плазмолифтинг;
- PRF-терапия (platelet-rich fibrin);
- инъекции аутологичной плазмы;
- комбинированные методики (PRP + гиалуроновая кислота);
- плазмогель (аутологичный филлер);
- применение PRP в трихологии;
- PRP при лечении постакне и рубцов;
- аутогемотерапия;
- аналогичные процедуры в эстетической гинекологии.
Все эти вмешательства, как правило, не являются трансфузией в юридическом смысле, при условии, что используются собственные биологические материалы пациента и соблюдена технология проведения.
При этом отсутствие необходимости в лицензии по трансфузиологии не означает отсутствие требований вообще.
Медицинская организация обязана:
- иметь действующую лицензию по соответствующему профилю (косметология, дерматовенерология, гинекология и др.);
- корректно квалифицировать услугу по номенклатуре (Приказ № 804н);
- соблюдать правила обращения с биологическими материалами;
- обеспечить надлежащее документирование процедуры (включая информированное добровольное согласие);
- соблюдать санитарно-эпидемиологические требования.
Что учитывать руководителю клиники: рекомендации ЦСМК
Если процедура выполняется с использованием собственной крови пациента и не связана с введением донорской крови в сосудистое русло, лицензия по трансфузиологии не требуется.
Однако правовая безопасность медицинской организации в таких случаях зависит не от самого факта проведения процедуры, а от правильной квалификации услуги, соблюдения технологии и, главное, корректного оформления всей медицинской документации.
Ключевое значение при проверке имеет не сама процедура, а возможность документально подтвердить, что она не относится к трансфузии в юридическом смысле.
На практике претензии со стороны контролирующих органов возникают не из-за самой процедуры, например, PRP-терапии, а из-за:
- некорректного указания вида медицинской деятельности в лицензии;
- ошибок в оформлении медицинской документации;
- отсутствия доказательств соблюдения технологии;
- несоответствия фактически оказанной услуги номенклатуре.
Именно поэтому любые процедуры с использованием крови пациента должны рассматриваться не как «простая косметология», а как медицинское вмешательство с повышенными требованиями к юридической чистоте.
Если у вас возникают сомнения в квалификации процедур или оформлении документации, их стоит разбирать до проверки, а не в момент предъявления претензий. В этой категории споров именно документы, а не клинический результат, чаще всего определяют исход.
Больше полезных статей — на нашем сайте.
Мы также на связи в МАХ и ВКонтакте.