Администрация США предложила смягчить часть ограничений на использование этиленоксида (EtO) — канцерогенного газа, применяемого для стерилизации медицинского оборудования. Соответствующее предложение подготовило Агентство по охране окружающей среды США (EPA).
Новые правила предполагают пересмотр требований, введенных в 2024 году. Тогда были ужесточены экологические нормы для предприятий, использующих этиленоксид, включая дополнительные процедуры оценки рисков, а также требования по установке новых систем мониторинга, вентиляции и герметизации производственных помещений.
В рамках новой инициативы производителям медицинских изделий планируется предоставить больше гибкости в соблюдении экологических требований. В частности, компаниям могут разрешить выбирать между установкой новых систем мониторинга выбросов или модернизацией вентиляционных систем в помещениях аэрации, если объем использования этиленоксида превышает 10 тонн в год.
По оценкам EPA, предлагаемые изменения позволят снизить затраты отрасли примерно на 43 млн долларов ежегодно и одновременно сохранить стабильность цепочек поставок медицинских изделий.
Этиленоксид — бесцветный газ, широко применяемый для стерилизации медицинского оборудования, включая сердечные стенты, хирургические инструменты и перевязочные материалы. По данным американских регуляторов, с его помощью стерилизуется около половины всех медицинских изделий, производимых в США.
При этом вещество считается токсичным загрязнителем воздуха. Длительное воздействие этиленоксида связано с повышенным риском онкологических заболеваний, особенно для жителей районов, расположенных рядом с предприятиями, где используется этот газ.
Предложение EPA будет вынесено на публичные слушания, которые планируется провести в течение ближайших недель. После этого документ будет открыт для общественного обсуждения в течение 45 дней, после чего власти примут окончательное решение.