В Росздравнадзоре назвали регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС вариантом для энтузиастов

Немногочисленные процедуры регистрации медизделий по правилам ЕАЭС сопровождались трудностями при решении простых вопросов, например, уплате пошлины. Евразийская комиссия не может заниматься подобными проблемами, для их решения специалистам рекомендовали обращаться к Экспертному сообществу по обращению медицинских изделий ЕАЭС.

Регистрация медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС) остается вариантом для смелых энтузиастов из-за множества сложностей. Ситуация начинает меняться благодаря общению с экспертами из стран союза, заявил генеральный директор Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора Игорь Иванов на форуме Beauty Business Connect.

Пока возможностью регистрации по правилам ЕАЭС пользуются люди на сумасшедшем энтузиазме, поверившие в идею. За 11 лет таким образом зарегистрированы 58 медизделий, притом что по российским правилам за год регистрируется 3—4,5 тыс. «Страна оказалась в условиях, при которых переходный период — это возможность не парализовать рынок. С одной стороны, это костыль, с другой — пока мы его не бросим, продолжим хромать», — отметил Игорь Иванов.

Жалобы и панику вызывали ранее и другие изменения — правила регистрации МИ от 2013 года и Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Но они не привели к параличу рынка. И с ЕАЭС будет то же самое, убежден эксперт.

При регистрации немногочисленных медизделий по правилам ЕАЭС ВНИИИМТ столкнулся с множеством проблем. Даже простые задачи, например, оплата пошлин в Казахстане или Кыргызстане, были бы невозможны без привлечения экспертов из этих стран.

Для помощи в подобных вопросах было создано экспертное сообщество, в которое вошли специалисты пяти государств. У них можно узнать, как подготовить документы, получить регудостоверение, что указать в назначении платежа при оплате пошлины и т.д. Эта организация позволяет экспертам обсуждать на понятном языке «бытовые» вопросы регистрации. Евразийская комиссия же говорит на другом языке, обсуждает более глобальные вопросы. Протоколы заседаний и рекомендации экспертов публикуются онлайн.

По данным Росздравнадзора, в 2024 году около 40% поданных досье возвращались на доработку, ранее писал «МВ». Для участников рынка это означает потерянные месяцы, дополнительные испытания и срыв планов вывода продукта в обращение, но главное – существенные финансовые и репутационные издержки. Основные ошибки и способы их профилактики разобрал основатель и генеральный директор цифровой экосистемы по регистрации медицинских изделий «Кредо» Андрей Антонов.