Состав комиссии по аттестации производителей клеточных продуктов предложили расширить

Минздрав РФ расширит состав комиссии по аттестации производителей клеточных продуктов с пяти до девяти человек. Это решит проблему с кворумом на заседаниях, считают в ведомстве.

Минздрав РФ планирует расширить состав аттестационной комиссии уполномоченных лиц производителей биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) с пяти до девяти человек. Это необходимо для решения проблемы наличия кворума на заседаниях, говорится в проекте приказа, опубликованном на сайте regulation.gov.ru.

Изменения предложено внести в приказ № 694н от 29.09.2017 «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение». Согласно документу состав комиссии утверждается Минздравом РФ и формируется таким образом, чтобы была исключена возможность возникновения конфликтов интересов, которые могли бы повлиять на принимаемые комиссией решения.

При аттестации комиссия проверяет уровень образования и квалификации, полномочия по обеспечению качества БМКП, вводимого в обращение. В ее состав допускаются специалисты с медицинским, высшим фармацевтическим, биологическим или химическим образованием. Для уполномоченного необходим опыт работы по контролю качества клеточных продуктов или биологических лекарственных препаратов или их производству не менее пяти лет.