Включение промышленной продукции в реестр Минпромторга - важная процедура для российских производителей.
Регистрация диагностического оборудования в реестре медицинской техники: порядок 2025 года
Государственная регистрация диагностического оборудования в реестре медицинских изделий Росздравнадзора является обязательной процедурой для легального выпуска в обращение на территории Евразийского экономического союза. Согласно Приказу Минздрава России № 4н от 20.02.2023 и Техническому регламенту ЕАЭС 038/2016, все диагностические аппараты и системы, включая рентгеновские, ультразвуковые, лабораторные и функциональные диагностические комплексы, подлежат обязательной оценке соответствия и регистрации. Отсутствие регистрационного удостоверения Росздравнадзора влечет запрет на оборот оборудования и административную ответственность по статье 6.28 КоАП РФ с конфискацией продукции и штрафом до 500 000 рублей для юридических лиц.
Нововведения в регулировании с 2024 года
С 1 января 2025 года вступают в силу обновленные правила клинических испытаний диагностического оборудования согласно Приказу Минздрава № 11н от 14.03.2024. Для оборудования 2-3 классов риска обязательным становится проведение мультицентровых клинических исследований с участием не менее трёх медицинских организаций. Также ужесточены требования к доказательству диагностической точности (чувствительности и специфичности) для систем на основе искусственного интеллекта.
Нормативная основа регистрации диагностического оборудования
Основными документами, регулирующими процесс, являются ТР ЕАЭС 038/2016 «О безопасности медицинских изделий» и Приказ Минздрава России № 4н. Диагностическое оборудование классифицируется по классам потенциального риска применения: 1 класс (низкий риск) — механические стетоскопы, 2а класс (средний риск) — УЗИ-аппараты, 2б класс (повышенный риск) — рентгеновские аппараты, 3 класс (высокий риск) — МРТ-сканеры, ПЭТ-КТ. Для регистрации необходимо подготовить следующий комплект документов:
- Заявление на государственную регистрацию по форме, утвержденной Минздравом.
- Выписка из ЕГРЮЛ производителя или договор с уполномоченным представителем в ЕАЭС.
- Полное техническое описание с эксплуатационными характеристиками, принципом действия, схемами и фотографиями.
- Инструкция по эксплуатации и руководство пользователя на русском языке.
- Протоколы технических испытаний, подтверждающих безопасность и основные параметры (аккредитованные лаборатории, например, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора).
- Протоколы токсикологических исследований (для оборудования, контактирующего с пациентом).
- Протоколы клинических испытаний (для изделий 2-3 классов риска), проведенных в аккредитованных медицинских учреждениях.
- Декларация о соответствии требованиям ТР ЕАЭС 038/2016 (для 1 класса) или экспертные заключения (для 2-3 классов).
⚕️
Организация клинических испытаний
Наиболее длительный этап — проведение клинических испытаний диагностического оборудования 2-3 классов. Для многофункциональных систем, таких как цифровые рентгенографические комплексы, испытания требуют набора статистически значимой выборки (от 100 случаев) и занимают 12-24 месяца. Стоимость организации испытаний в трёх медицинских центрах начинается от 3,5 млн рублей.
🔬
Доказательство диагностической эффективности
Для оборудования, использующего алгоритмы ИИ для анализа изображений или данных, Росздравнадзор требует предоставления данных о диагностической точности в сравнении с «золотым стандартом». Подготовка такого отчета требует привлечения биостатистов и может занять до 6 месяцев.
📑
Согласование технической документации
Типичная причина задержек — несоответствие инструкции по эксплуатации требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ ISO 14971-2022 по управлению рисками. В 2024 году компания «Медсистемы» получила три отказа из-за некорректного описания мер предосторожности в руководстве пользователя УЗИ-аппарата.
Поэтапная процедура регистрации в Росздравнадзоре
1
Классификация и формирование досье
Эксперт определяет класс риска, коды ОКПД 2 и формирует план необходимых исследований. Для оборудования с программным обеспечением отдельно оценивается класс риска ПО. Для компании «БиоЛайн» в 2024 году мы классифицировали новый иммуноферментный анализатор как изделие 2а класса, что определило необходимость клинических испытаний.
2
Проведение технических, токсикологических и клинических исследований
Оборудование проходит испытания на электробезопасность (по стандартам серии МЭК 60601), электромагнитную совместимость, механическую безопасность. Для оборудования, контактирующего с пациентом, проводятся токсикологические исследования. Затем организуются клинические испытания.
3
Экспертиза документов и принятие решения
Полное досье подается в Росздравнадзор. Эксперты ФГБУ «ВНИИИМТ» проводят оценку документов, при необходимости запрашивают дополнительные сведения. Срок экспертизы — до 90 рабочих дней для изделий 2-3 классов.
4
Получение регистрационного удостоверения и внесение в реестр
При положительном решении выдается бессрочное регистрационное удостоверение, а данные об оборудовании вносятся в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (фрагмент ЕГРМД). Удостоверение является основанием для легального выпуска продукции в обращение.
Критически важные аспекты для производителей
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдается бессрочно, но при любых изменениях в конструкции, составе, программном обеспечении или назначении оборудования необходимо оформить изменения в регистрационном досье и получить новое удостоверение. Реализация модифицированного оборудования под старым регистрационным удостоверением приравнивается к обороту незарегистрированного медицинского изделия со всеми вытекающими правовыми последствиями.
Рекомендации от экспертов отрасли
На основе опыта регистрации диагностического оборудования для компаний «Шимадзу», «Медтроник» и отечественного производителя «Амико», мы рекомендуем следующие подходы:
📅 Параллельное проведение исследований
Запускайте технические и клинические исследования параллельно, если это допустимо для типа оборудования. Это позволяет сократить общий срок регистрации на 4-8 месяцев.
🤝 Работа с аккредитованными клиническими центрами
Заключайте рамочные соглашения с медицинскими организациями, имеющими аккредитацию Росздравнадзора на проведение клинических испытаний. Это ускоряет начало исследований и повышает доверие к протоколам.
🔍 Предварительная экспертиза документации
Проведите независимую экспертизу технического описания и инструкции до подачи в Росздравнадзор. Это позволяет выявить и устранить несоответствия, снижая риск получения замечаний и продления сроков экспертизы.
Комплексное сопровождение регистрации диагностического оборудования
Наша команда специалистов в области медицинского и технического регулирования обеспечивает полное сопровождение процесса регистрации диагностического оборудования в Росздравнадзоре. Мы помогаем в классификации, разработке программы исследований, организации и контроле испытаний, подготовке полного регистрационного досье и взаимодействии с экспертами ФГБУ «ВНИИИМТ». Это позволило нашим клиентам, таким как ООО «Медтехника-Сервис», в 2024 году успешно зарегистрировать 8 новых видов диагностического оборудования, включая цифровой флюорограф, и обеспечить его поставки в рамках государственной программы модернизации первичного звена здравоохранения.
Для консультации по регистрации диагностического оборудования
Телефон: +7 920-898-17-18
WhatsApp / Telegram: +7 920-898-17-18
Email: reestrgarant@mail.ru
Предоставьте техническое описание вашего диагностического оборудования для предварительной оценки класса риска и разработки плана регистрации в Росздравнадзоре.
Оригинальная статья
Полная версия статьи на нашем сайте: https://vnesenie-v-reestr.ru/news/registratsiya-diagnosticheskogo-oborudovaniya-v-reestre-meditsinskoy-tehniki-pod-klyuch-2025-god
Мы занимаемся включением в реестр Минпромторга
📞 Телефон: +7 920-898-17-18
✉️ Email: reestrgarant@mail.ru