Практический обзор типичных проблем и методов их минимизации
Фармаконадзор остаётся одним из наиболее регламентированных и риск-чувствительных процессов в фармацевтической индустрии. От корректности и своевременности собираемых данных зависит не только соответствие нормативным требованиям, но и безопасность пациентов, репутация держателя регистрационного удостоверения, а в отдельных случаях — судьба продукта на рынке.
Несмотря на развитые методологии и чёткие регуляторные ожидания, специалисты по безопасности лекарственных средств регулярно сталкиваются с ошибками, которые могут привести к системным сбоям, некорректной оценке сигналов или несвоевременной передаче информации регулятору. Большая часть этих ошибок возникает из-за ручных операций, отсутствия единых процессов и недостаточной прослеживаемости данных.
Ниже рассмотрены наиболее распространённые проблемы и способы их предотвращения с помощью современных автоматизированных систем фармаконадзора.
1. Дублирование сообщений о нежелательных реакциях
Проблема
Дубли являются одной из наиболее частых причин искажения базы данных по безопасности. Один и тот же случай может поступить через несколько каналов — горячую линию, медицинского представителя, сайт компании, форму для пациентов, партнера-CRO. Если дубликаты не выявлены и не объединены, это приводит к:
- завышению статистики по продукту;
- некорректному формированию сигналов;
- лишним трудозатратам на обработку множества «отражений» одного случая.
Как помогает автоматизация
Современные системы фармаконадзора предоставляют механизмы автоматического поиска возможных дубликатов по ключевым атрибутам: данные пациента, сроки начала и окончания реакции, подозреваемый препарат, клиническое описание.
Алгоритмы предварительного сопоставления метаданных позволяют выявить совпадения ещё до начала ручного ревью, а встроенные инструменты «merge» обеспечивают корректное объединение данных без риска потери информации.
2. Ошибки кодирования MedDRA
Проблема
Использование словаря MedDRA является обязательным для структурированного анализа и формирования отчётности. Ошибки в кодировании приводят к:
- искажённой классификации реакции;
- некорректному анализу сигналов;
- несоответствию регуляторным требованиям;
- увеличению объёма ручных исправлений.
Часто ошибки возникают при неоднозначных описаниях, использовании устаревших версий словаря или отсутствии контроля единообразия.
Как помогает автоматизация
Автоматизация обеспечивает:
- проверку корректности выбранного термина в соответствии с актуальной версией MedDRA;
- подсказки наиболее подходящих LLT/Preferred Terms на основе контекста и текста сообщения;
- автоматическое обновление версий MedDRA без нагрузки на IT-отдел;
- контроль единообразия кодирования в масштабах всей организации.
Это снижает вероятность человеческого фактора и ускоряет обработку случаев.
3. Потеря данных и отсутствие полной истории изменений
Проблема
В условиях распределённых команд, привлечения подрядчиков и большого объёма входящих сообщений риск потери данных существенно возрастает. Наиболее частые причины:
- хранение информации в таблицах Excel, письмах, колл-логах;
- отсутствие централизованной системы хранения;
- невозможность отслеживать изменения (кто и когда редактировал запись);
- разрозненность данных между подразделениями.
В результате компания может не выполнить требования регулятора по прослеживаемости данных, audit trail и полноте документации.
Как помогает автоматизация
Специализированные системы поддерживают:
- централизованную базу данных с доступом для всех участников процесса;
- автоматическое ведение audit trail;
- уровни доступа и контроль прав;
- защиту данных, в том числе шифрование и регулярное резервное копирование.
Тем самым обеспечивается полная прослеживаемость и сохранность информации, что критически важно для инспекций и внутренних аудитов.
4. Некорректно сформированные отчёты (в т.ч. E2B, ICSRs, CIOMS)
Проблема
Ручное формирование отчётов — источник многих ошибок, включая:
- несоответствие формату E2B(R3);
- неправильное заполнение обязательных полей;
- расхождения между текстовой частью и структурированными данными;
- нарушение сроков предоставления срочных ICSRs.
Часто ошибки вскрываются уже на этапе отправки, что приводит к задержкам и дополнительным правкам.
Как помогает автоматизация
Система автоматически:
- генерирует отчёты на основе структурированных данных;
- валидирует файл по всем требованиям формата E2B(R3);
- подсказывает незаполненные обязательные поля;
- предотвращает отправку отчётов с критическими ошибками.
Таким образом повышается предсказуемость и скорость взаимодействия с регулятором.
5. Пропуск сроков обработки и отправки сообщений
Проблема
Регуляторы устанавливают жёсткие временные рамки: срочные сообщения (serious unexpected) должны передаваться в течение нескольких дней. Нарушение сроков — одно из наиболее серьёзных нарушений.
Основные причины задержек:
- отсутствие централизованного контроля дедлайнов;
- разрозненность каналов поступления информации;
- ручное управление внутренними процессами;
- высокая загрузка специалистов.
Как помогает автоматизация
Системы поддерживают:
- автоматическое уведомление и напоминания ответственным;
- контроль SLA и отслеживание прогресса по каждому случаю;
- приоритизацию сообщений в зависимости от классификации;
- прозрачный рабочий поток (workflow) с фиксацией всех этапов.
Это практически исключает риск просрочки, а в случае повышения нагрузки помогает перераспределять ресурсы.
6. Несоответствие процессов внутренним регламентам
Проблема
В компаниях с разветвлённой структурой, несколькими продуктами и большим числом участников процессы часто выполняются не по стандартной схеме: часть этапов пропускается, часть выполняется «не тем» сотрудником, отсутствует формализованная методология.
Как помогает автоматизация
Автоматизированная система обеспечивает:
- единый workflow, соответствующий SOP компании;
- контроль последовательности действий;
- распределение ролей и ответственности;
- прозрачность процессов для audit и QA-подразделений.
Это стандартизирует работу и уменьшает вариабельность качества.
Заключение
Ошибки в фармаконадзоре — не результат некомпетентности специалистов, а следствие высокой сложности процессов, большого объёма информации и постоянного давления сроков. Однако большая часть рисков может быть устранена за счёт системного подхода и применения автоматизированных решений, позволяющих минимизировать человеческий фактор, стандартизировать процедуры и обеспечить надёжную защиту данных.
Компании, внедряющие автоматизацию, получают не только снижение операционных рисков, но и повышение эффективности, предсказуемости процессов и качества безопасности лекарственных средств — ключевого показателя, влияющего на доверие рынка и регуляторов.
Описание программы Антегра: Фармаконадзор
Закажите демонстрацию по телеофну + 7 495 230 20 02, по электронной почте info@antegra.ru или на сайте www.antegra.ru