Медицинская спецодежда — не просто форма. Это средство защиты, которое обеспечивает безопасность как медицинского персонала, так и пациентов. Функцию качественной спецодежды недооценивают, поскольку она создает физический барьер между человеком и биологическими рисками, инфекционными угрозами, химическими веществами.
Для руководителей медицинских учреждений, снабженцев и специалистов служб охраны труда важно разбираться в том, какие требования предъявляются к медицинской одежде. Это обеспечивает соответствие нормативам, защиту сотрудников и экономию бюджета.
Почему правильный выбор спецодежды — это не роскошь, а необходимость?
Медицинская спецодежда выполняет несколько критических функций одновременно. Она должна защищать медработника от воздействия препаратов, биологических жидкостей, микроорганизмов. Одновременно одежда обязана быть комфортной и не стеснять движения при выполнении сложных манипуляций. Халат врача, костюм хирурга, комплект медсестры — каждый тип имеет свои особенности.
Практическая проблема: многие медучреждения закупают спецодежду, не проверив наличие регистрационного удостоверения от Росздравнадзора. Результат — штрафы от надзорных органов, недовольство персонала некачественной одеждой, риск инфекционного заражения. Кроме того, некачественная спецодежда быстро приходит в негодность, что приводит к дополнительным тратам.
1️⃣ Первое требование - государственная регистрация в Росздравнадзоре
Все медицинские изделия, включая спецодежду, подлежат обязательной государственной регистрации согласно Федеральному закону № 323 от 21 ноября 2011 года. Это означает, что любой производитель или поставщик должен получить регистрационное удостоверение (РУ) перед запуском товара на рынок.
Как проходит процесс регистрации?
Производитель собирает пакет документов и подает заявление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Документация должна включать:
✅ Описание конструкции и назначения изделия
✅ Результаты технических испытаний
✅ Результаты токсикологических испытаний
✅ Обоснование класса риска медицинского изделия
По новым Правилам государственной регистрации, вступившим в силу 1 марта 2025 года, регистрационное удостоверение выдается бессрочно. Это упрощение было введено для снижения административной нагрузки на производителей.
Для отдельных категорий, таких как одноразовые и многоразовые халаты для больных, а также изолирующие и хирургические костюмы, действует упрощенный порядок регистрации. Предприниматель получает временное РУ за 7 дней, а затем в течение 150 дней заменяет его на постоянное.
2️⃣ Второе требование - соответствие классу риска медицинского изделия
Медицинские изделия классифицируются по четырем классам потенциального риска. Этот параметр определяет, какие испытания необходимо провести и какой объем документации требуется.
3️⃣ Третье требование - соответствие ГОСТам и техническим условиям
Медицинская спецодежда должна производиться в соответствии с установленными стандартами качества. В России действуют несколько ключевых ГОСТов:
➡ ГОСТ 24760-81 — для женских медицинских халатов. Стандарт установлен еще в советское время, но остается актуальным.
➡ ГОСТ 25194-82 — для мужских медицинских халатов. Содержит аналогичные требования к конструкции, размерам и измерениям для мужских халатов.
➡ ГОСТ Р 58551-2019 — для одноразовых хирургических костюмов и белья из нетканых материалов.
Если производитель создает спецодежду, которая не вписывается ни в один существующий ГОСТ, он разрабатывает собственные технические условия (ТУ). ТУ подлежат государственной регистрации и становятся документом по стандартизации.
4️⃣ Четвертое требование - соответствие санитарно-гигиеническим нормам
Медицинская одежда должна отвечать требованиям СанПиН 2.1.3.2630-10 и других санитарных норм. Эти требования касаются материалов и эксплуатационных характеристик спецодежды.
Требования к материалам
Многоразовые халаты и костюмы должны изготавливаться из натуральных или смесовых тканей с минимальным содержанием синтетических волокон (не более 20-30%). Оптимальный состав — хлопок или хлопок с добавлением вискозы. Синтетика быстро вызывает статическое электричество, способствует потоотделению и снижает гигиенические свойства.
Требования к конструкции
Медицинская спецодежда должна полностью скрывать личную одежду, иметь свободный крой для удобства движений и рукава длиной не более чем на 2 см ниже запястья, чтобы не мешать манипуляциям.
Комплекты одежды подбираются в зависимости от специальности: санитарам требуется более простая и прочная форма, а врачам-специалистам — функциональная, например, с накладными карманами для инструментов.
Заключение
Медицинская спецодежда — это не просто форма сотрудника. Это средство, которое защищает персонал от инфекционных и химических угроз, а пациентов от внутрибольничного заражения. Требование государственной регистрации, соответствие ГОСТам и санитарным нормам — все это гарантирует, что спецодежда действительно выполняет свою защитную функцию.
Остались вопросы о требованиях к медицинской спецодежде? Специалисты ТД "СоюзСпецодежда" готовы предоставить консультацию по выбору качественной спецодежды для вашего медучреждения. Подпишитесь на наш канал, чтобы получать еще больше экспертных материалов о спецодежде и средствах индивидуальной защиты.