Клинические рекомендации (КР) (англ., clinical practice guidelines, CPG) - это документы, в которых содержаться научно обоснованные сведения о природе заболеваний (определение, этиология, патогенез), а также подходы и прикладные рекомендации к диагностике, лечению и профилактике заболеваний, а также реабилитации пациентов.
Клинические рекомендации призваны быть информационной поддержкой принятия тактических решений по ведению пациентов.
В нашей стране клинические рекомендации разрабатываются профессиональными медицинскими сообществами, (например, российским кардиологическим обществом, или национальной медицинской ассоциацией оториноларингологов).
Затем, после подготовки, документ направляется на экспертизу научно-практическим советом Минздрава России, где оценивается
на предмет соответствия принципам доказательной медицины, объективности и прозрачности, после чего, в случае их одобрения, утверждается и размещаются на официальном сайте Минздрава России.
Размещение КР на сайте Минздрава России знаменует их "вступление в силу".
Смысловой единицей клинических рекомендаций является тезис-рекомендация.
Тезисы клинических рекомендаций имеют две характеристики, связанные с их обоснованностью:
- уровень достоверности доказательств (УДД)
- уровень убедительности рекомендаций (УУР)
Раскроем эти понятия:
В методических указаниях по оценке достоверности доказательств и убедительности рекомендаций от 2017-ого года написано:
Уровень достоверности доказательств (УДД) - степень уверенности в том, что найденный эффект от применения медицинского вмешательства является истинным.
Проще говоря, уровень достоверности доказательств это мера уверенности в истинности информации, представленном в тезисе-рекомендации.
Ниже представлена шкала
оценки уровней достоверности доказательств (УДД) для методов профилактики, лечения, медицинской реабилитации.
1. Систематический обзор рандомизированных клинических исследований с применением мета-анализа
2. Отдельные рандомизированные клинические исследования и систематические обзоры исследований любого дизайна, за исключением рандомизированных клинических исследований, с применением мета-анализа
3. Нерандомизированные сравнительные исследования, в том числе когортные исследования
4. Несравнительные исследования, описание клинического случая или серии случаев, исследование "случай-контроль"
5. Имеется лишь обоснование механизма действия вмешательства (доклинические исследования) или мнение экспертов.
Теперь переходим к уровню убедительности рекомендаций.
Уровень убедительности рекомендаций, УУР, это система оценок, которая обозначает степень уверенности в обоснованности клинических рекомендаций.
Эта характеристика отражает степень полезности тезиса-рекомендации для ведения пациента (профилактики, диагностики, лечения, реабилитации) в сочетании с научной обоснованностью самого этого тезиса.
То есть УУР это характеристика того, насколько представленный тезис-рекомендация ценен/значим для самого пациента, которому оказывается помощь: насколько следование этому тезису-рекомендации может позволить достичь поставленных целей профилактики, диагностики, лечения, реабилитации.
Ниже представлена шкала оценки уровней убедительности рекомендаций (УУР) для методов профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации.
Выделяются уровни убедительности А, В, С.
Уровень А
Сильная рекомендация. Все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество, их выводы по интересующим исходам являются согласованными.
Уровень В
Условная рекомендация. Не все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество и/или их выводы по интересующим исходам не являются согласованными)
Уровень С
Слабая рекомендация. Отсутствие доказательств надлежащего качества. Все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются неважными, все исследования имеют низкое методологическое качество и их выводы по интересующим исходам не являются согласованными.
Информация по содержанию шкал УДД и УУР взята из Приказа Министерства здравоохранения РФ от 28 февраля 2019 г. N 103н "Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций".
Приведём пример КР с указанием уровня достоверности и уровня убедительности рекомендаций. Выдержка из клинических рекомендаций по трофобластической болезни:
"Лечение редких трофобластических опухолей (ТО) (эпителиоидная опухоль, опухоль плацентарного ложа) следует проводить только в экспертной клинике, обладающей успешным опытом такого лечения.
- При высоком риске рекомендуется пациенткам лечение всегда начинать с проведения стандартной химиотерапии 1-й линии для достижения ремиссии".
Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 5).
Клинические рекомендации – Трофобластические опухоли – 2020-2021-2022 (31.01.2023) – Утверждены Минздравом РФ.
Таким образом, медик, взглянув на отдельный тезис-рекомендацию может более обоснованно и взвешенно принять решение о его реализации в ходе ведения своего пациента, принимая во внимание как ценность/значимость самой рекомендации для пациента, так и научную обоснованность этой рекомендации.