Компания Biocad получила разрешение на II фазу анализа необычного продукта BCD-261, созданного для исцеления заболевания Крона и язвенного колита. Запланировано оценить продуктивность, безопасность, фармакокинетику, фармакодинамику и иммуногенность фармацевтического средства.
Министерство здравоохранения выдал разрешение Biocad на проведение II фазы испытаний в клинических условиях необычного продукта BCD-261 у пациентов с заболеванием Крона и язвенным колитом средней и тяжеленной степени. Про это сказали в пресс-центре производителя.
В исследовательских работах BCD-261-2/COMANDOR будут участвовать 510 пациентов с заболеванием Крона, а в исследовании BCD-261-2/ULTRAMARINE — 495 человек с язвенным колитом, у каких до этого наблюдался неадекватный ответ на предыдущее исцеление глюкокортикоидами, иммуносупрессорами либо био продуктами. Продуктивность, безопасность, фармакокинетику, фармакодинамику и иммуногенность продукта в форме раствора для подкожного введения в дозе 150 мг/мл будут ассоциировать с плацебо. Тесты пройдут на базе 20 медицинских исследовательских центров, в том числе МОНИКИ им. В.Ф. Владимирского и МКНПЦ им. А.С. Логинова. Анализа запланировано окончить в 2030 и 2031 году следовательно.
В соответствии с пресс-релизу компании, показатели испытания в клинических условиях первой фазы продемонстрировали, что исследуемый продукт владеет подходящим профилем безопасности и неплохой переносимостью во всех исследованных дозах.
BCD-261 — это уникальный продукт next-in-class, который будет различаться от остальных препаратов из группы био терапии рядом усовершенствованных черт. Они могут повысить текущие показатели исцеления, сказали в Biocad.