Правительственная комиссия по законопроектной деятельности одобрила предложенный группой депутатов Госдумы законопроект, который предусматривает запрет продажи лекарств с истекшим сроком годности на основе информации из системы маркировки. Согласно поправкам, также нельзя будет купить лекарства, если в системе нет данных о том, что Росздравнадзор выдал разрешение на их ввод в гражданский оборот (т. е. разрешил реализацию). Об этом «Ведомостям» сообщили два источника: один – в Белом доме, второй – знакомый с решениями, принятыми по итогам заседания комиссии.
Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» были внесены в нижнюю палату парламента 31 мая. Среди авторов законопроекта председатель думского комитета по охране здоровья Бадма Башанкаев, члены того же комитета Евгений Нифантьев, Татьяна Соломатина, Александр Петров, Михаил Кизеев, а также член комитета по энергетике Роман Птицын (все – «Единая Россия»), член комитета по защите конкуренции Ирина Филатова (КПРФ) и др.
В своем заключении (есть у «Ведомостей») правкомиссия предлагает депутатам предусмотреть в поправках ко второму чтению исчерпывающий перечень случаев запрета продажи препаратов на основании данных системы маркировки. Прописать такой перечень не составит труда, подобные поправки нужны, чтобы исключить двойное трактование текста закона, сказал «Ведомостям» Нифантьев.
Заместитель генерального директора по корпоративным связям и коммуникациям биотехнологической компании Biocad Алексей Торгов, считающий в целом инициативу правильной, предлагает предусмотреть порядок действий в случае внештатных ситуаций. По его словам, нужно исключить случаи, когда жизненно необходимый препарат не смогут продавать из-за сбоя в системе, особенно в отдаленных регионах России. Успех реализации законодательной инициативы во многом будет зависеть от стабильной работы системы маркировки и валидных сведений в ней, заключил он. По мнению Нифантьева, за время работы системы случаи технических сбоев были сведены на нет.
Продажа фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных лекарственных средств запрещена и сегодня, согласно ст. 57 закона «Об обращении лекарственных средств», напомнил председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексей Кедрин. Суть поправок, по его словам, заключается в том, что продажа подобных лекарств будет запрещена в том числе и на основании данных системы маркировки. Предлагаемые изменения сделают проверку автоматизированной и более тщательной, считает он.
Вместе с этим система прослеживаемости лекарственных препаратов работает несколько лет и уже накопилась правоприменительная практика, требующая изменений, говорит Кедрин. В частности, недобросовестные участники оборота могут продавать препараты, ранее уже закупленные системой здравоохранения, приводя в негодность код маркировки.
Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов, в свою очередь, отметил, что в маленьких городах и некоторых муниципалитетах аптеки могут быть представлены одной сетью компаний. Из-за отсутствия конкуренции такие организации могут «продавать все, что угодно, в том числе и просроченные препараты, а у жителей просто нет другого варианта», сказал он. Конкретные города он не назвал. Таким образом, предлагаемые поправки помогут предотвратить случаи продажи лекарств, срок годности которых истек, заключил он. Для того чтобы избежать блокировки продажи лекарств из-за технических ошибок в системе, необходимо ввести юридическую ответственность за ввод некорректных данных о лекарстве, считает Власов.
Сейчас продажа товаров блокируется системой маркировки в четырех группах – разливное пиво, табак, а также молоко и вода в крупной рознице, рассказал «Ведомостям» представитель пресс-службы Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ, оператор государственной системы маркировки «Честный знак»). Это происходит, если продукция признана потенциально опасной по решению регулятора, например Роспотребнадзора, совершается попытка реализации просроченной продукции, немаркированного товара, товара с признаками контрафакта, табачной продукции с нарушением установленных цен или товара, не введенного в легальный оборот. «Продажи просроченных лекарств [c 2021 г.] сократились в 3 раза, а оборот опасных препаратов по решению регулятора был заблокирован через систему уже более 400 раз», – сказал руководитель товарной группы «Фарма» ЦРПТ Егор Жаворонков, не уточнив абсолютные показатели. Система маркировки «Честный знак» в категории «лекарства» была запущена в России в 2019 г.
«Ведомости» направили запросы в Минздрав, Ассоциацию международных фармпроизводителей и Ассоциацию российских фармацевтических производителей.