Вакцина против респираторно-синцитиального вируса на основе мессенджерной РНК компании Moderna безопасна и эффективна для пожилых людей, согласно данным фазы 3 испытаний.
"Клинический спектр заболеваний, вызываемых респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), варьирует от легких симптомов со стороны верхних дыхательных путей до тяжелых заболеваний нижних дыхательных путей", - пишет Элеонора Уилсон, старший директор по клиническим разработкам компании Moderna, и ее коллеги. "Пожилые люди подвержены повышенному риску осложнений и смерти, связанных с РСВ, в связи с возрастным ослаблением иммунитета и большей распространенностью основных заболеваний".
По данным исследования, в 2019 году примерно 5,2 миллиона случаев РСВ-инфекций привели к 470 000 госпитализаций и 33 000 внутрибольничных смертей среди взрослых в возрасте 60 лет и старше, проживающих в странах с высоким уровнем дохода. Авторы добавили, что "общественное бремя" и использование медицинских услуг, связанных с инфекцией РСВ у пожилых людей, являются "значительными". "По мере старения населения планеты ожидается увеличение бремени РСВ-инфекций - ситуация, которая подчеркивает необходимость разработки вакцины против РСВ в этой популяции", - пишут авторы.
Для оценки мРНК-1345, вакцины против РСВ на основе мРНК от компании Moderna, Уилсон и коллеги провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2-3, в ходе которого участники в возрасте 60 лет и старше были случайным образом распределены 1:1 для получения одной дозы вакцины или плацебо. Согласно исследованию, первичными конечными результатами эффективности являлись профилактика РСВ-ассоциированного заболевания нижних дыхательных путей с не менее чем двумя признаками или симптомами и с не менее чем тремя признаками или симптомами.
В период с 17 ноября 2021 года по 31 октября 2022 года 35 541 участник был рандомизирован - 17 793 в группу мРНК-1345 и 17 748 в группу плацебо. В ходе первичного анализа было подтверждено 64 случая РСВ-ассоциированного заболевания нижних дыхательных путей с не менее чем двумя симптомами - девять у пациентов, получавших мРНК-1345, и 55 у получавших плацебо, что позволило оценить эффективность вакцины на уровне 83,7%. Также было выявлено 20 случаев РСВ-ассоциированного заболевания нижних дыхательных путей с не менее чем тремя симптомами - три в группе мРНК-1345 и 17 в группе плацебо - что позволило получить эффективность вакцины 82,4%. Что касается РСВ-ассоциированных острых респираторных заболеваний, то у пациентов, получивших мРНК-1345, было зарегистрировано 26 случаев, а в группе плацебо - 82. Согласно результатам исследования, эффективность вакцины составила 68,4%.
При анализе безопасности исследователи обнаружили, что участники группы мРНК-1345 имели более высокую частоту сопутствующих побочных реакций по сравнению с участниками группы плацебо (58,7% против 16,2%), а также системных побочных реакций (47,7% против 32,9%). При этом они добавили, что большинство реакций были легкими или умеренными по тяжести.
В редакционной статье Аманда К. Кон из Национального центра по иммунизации и респираторным заболеваниям CDC, написала, что эти результаты позволяют использовать "важные инновации в разработке вакцин". В дальнейшем, серьезным моментом будет то, какую защиту обеспечивает вакцина с мРНК в последующие сезоны РСВ и будет ли необходимо ее усиление.
Источник: Healio, 13 Dec.,2023