Коллегия ЕЭК занесла перемены в Правила систематизации медизделий зависимо от потенциального риска их внедрения. Класс риска дезинфицирующих салфеток для обработки рук медицинского персонала понижен до 2а. Данная мера обязана посодействовать уменьшить административную нагрузку на производителей таковых изделий с учетом риск-нацеленного подхода.
Коллегия Евразийской финансовой комиссии (ЕЭК) занесла перемены в Правила систематизации мед изделий зависимо от потенциального риска внедрения, сказали в пресс-центре комиссии. В соответствии с документу дезинфицирующие салфетки для обработки рук мед персонала, операционного и инъекционного полей сейчас будут относиться к классу риска 2а.
На данный момент медизделия, которые содержат вещества, которые при самостоятельном применении могут рассматриваться как фармацевтические средства, относятся к третьему классу риска. Это правило было применено и к салфеткам с этиловым спиртом. Но когда этиловый спирт употребляется только как антисептик, нет и рисков, имеющиеся при применении медизделий с фармацевтическими средствами.
Члены Коллегии ЕЭК уверены, что понижение класса риска по дезинфицирующим салфеткам поможет уменьшить административную нагрузку на производителей таковых изделий с учетом риск-нацеленного подхода.
Всего есть три класса риска медизделий:
- класс 1 — низкая степень потенциального риска;
- класс 2а — средняя степень потенциального риска;
- класс 2б — завышенная степень потенциального риска;
- класс 3 — высочайшая степень риска.
Систематизация медизделий зависимо от потенциального риска внедрения оказывает влияние на список и содержание документов, которые нужны для регистрации медизделий по правилам Союза, и меры контроля за безопасностью во время после регистрации. Чем выше класс риска медизделия, тем выше требования к нему.
С 1 марта начнет действовать Постановление Кабинета министров России № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил гос регистрации мед изделий». В соответствии с новым правилам производители медизделий низкого класса риска смогут заносить перемены в досье без экспертные исследования, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.