Прощай, качество
Представители российской фарминдустрии столкнулись с большой проблемой — им катастрофически не хватает хроматографических колонок, которые используются при разработке новых препаратов и для контроля качества на каждом этапе при производстве уже зарегистрированных лекарств. Они в том числе позволяют выявлять посторонние примеси.
Что известно:
— Хроматографические колонки поставляли в Россию в основном американские Agilent Technologies, Waters и Phenomenex, японская Shimadzu, а также немецкие Merck и Macherey-Nagel. Waters и Phenomenex прекратили отправлять грузы еще в марте. Agilent Technologies решила с 23 мая закрыть в России бизнес. Merck с марта ограничила операции «основными видами деятельности, связанными только со здравоохранением». Shimadzu также сократила деятельность.
— В России хроматографические колонки не производятся. Я уже рассказывал, что тут вообще ничего своего толком нет.
— Запасов колонок отдельным производителям лекарств хватит на 3-6 месяцев.
— Некоторые российские компании продолжают получать хроматографические колонки через третьи страны. Это увеличивает цену изделий (на 30-50%) и сроки доставки. Плюс есть масса других сложностей и рисков.
— Ведется поиск производителей колонок в Китае. Некоторые российские компании уже даже проводят испытания китайской продукции. Однако любая смена поставщика — это необходимость внесения изменений в документацию, поданную регулятору при регистрации препарата. В общем, сложный и забюрократизированный процесс.
— Кроме хроматографических колонок, фармпроизводителям не хватает хроматографов. Действующие нечем будет заменить, есть проблемы с сервисным обслуживанием. Хотя в Минпромторге заявили, что в России хроматографы производят.
Для конечного потребителя все тоже не очень радужно:
• Во-первых, если лекарства нечем будет проверять, не факт, что продаваться россиянам они будут надлежащего качества.
• Во-вторых, рост себестоимости неминуемо приведет к росту розничных цен.
• В-третьих, возможен дефицит лекарственных средств отдельных производителей или категорий товаров.