Порядок лицензирования ТОМИ изменился

На портале правовой информации опубликовано постановление правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации». Документ вступает в силу с 1 марта 2022 года. В срок до 1 января 2024 года организации должны переоформить свои лицензии.

На кого распространяется положение документа?

Согласно новому порядку, переоформлять лицензии должны:

• юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые работают по старой лицензии;
• организации и ИП, которые только планируют начать осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий.

Исключениями признаются следующие случаи:

• техническое обслуживание осуществляется для собственных нужд;
• у изделия зафиксирована низкая степень потенциального риска применения;
• медицинское изделие не относится ни к одной из групп в соответствии с классами потенциального риска 2а, 2б и 3.

Что нужно для переоформления лицензии?

• Организация и ИП знают, в какой области они планируют работать. При этом в лицензии к первоначальным видам работ можно добавить дополнительные.
• По месту обслуживания должны быть помещения, здания, сооружения. Они не должны иметь статус жилого, а собственник должен иметь право собственности или иное законное основание.
• По заявленным группам должны быть в наличии средства измерений и оборудование.
• Эксплуатационная документация.
• В штате организации должны быть инженеры по ремонту и техническому обслуживанию медицинских изделий.
• Персонал компании должен иметь среднее профессиональное или высшее образование, а каждые пять лет проходить курсы повышения квалификации. Стаж работы персонала - не менее трех лет. Классы медицинских изделий теперь должны указываться в получаемых удостоверениях о повышениях квалификации.

Отметим, что пройти обучение по техническому обслуживанию медицинских изделий возможно в Академии медицинского образования. Программа курса разработана в соответствии требованиями законодательства и предлагает слушателям к изучение наиболее актуальных тем и вопросов.

Как происходит переоформление лицензии?

ИП или юридическое лицо подает через госуслуги. Росздравнадзору дается 15 рабочих дней на то, чтобы либо выдать лицензию, либо принять решение об отказе. Указывается, что на десятый рабочий день выезжает инспектор. Он проверяет оригиналы документов и наличие оборудования. В то же время при отрицательном ответе к компании сгорает госпошлина, а при отказе инспектора есть возможность повторно подать.

#медицина #здоровье #здравоохранение #врачи #болезни #образование #учеба #обучение #нмо #аккредитация

Еще больше полезной информации о медицине и аккредитации медработников читайте на сайте Академии медицинского образования