Новые данные выявили неуверенность в эффективности препарата и в том, кому следует его использовать.
Надежды на легкую таблетку, которая могла бы бороться с COVID-19 до того, как люди попадут в больницу, немного потускнели. Новые данные о противовирусной таблетке, созданной Merck и ее партнером Ridgeback Pharmaceuticals, показывают, что она не так хороша, как предполагалось ранее. И у препарата есть недостатки, которые могут перевесить его потенциал в борьбе с коронавирусом и не допускать попадания людей в больницу.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в настоящее время взвешивает, следует ли выдавать разрешение на экстренное использование препарата, называемого молнупиравир, после того, как 30 ноября консультативная группа агентства провела узкое голосование за его рекомендацию. 4 ноября препарат был разрешен к применению в Соединенном Королевстве . Если FDA последует этому примеру, это может оказаться лишь временной мерой: некоторые консультанты уже призвали агентство быть готовым отозвать это разрешение, как только появится что-то лучшее.
Найти лечение на раннем этапе было непросто, поэтому многие эксперты изначально приветствовали разработку молнупиравира как потенциального фактора, который изменит правила игры в пандемию: таблетка, которую можно было бы дать людям на ранней стадии инфекции, может помочь предотвратить перегрузку систем здравоохранения, и избавляют людей с высоким риском от наиболее серьезных осложнений ( SN: 7/27/21 ).
В ходе клинических испытаний препарат показал ранние признаки предотвращения госпитализации и смерти от COVID-19 у людей с высоким риском тяжелого заболевания ( SN: 10/1/21 ). На самом деле, результаты были настолько многообещающими - снижение относительного риска госпитализации или смерти на 48 процентов, - что испытание было остановлено, чтобы лекарство могло попасть в широкую общественность раньше.
Но 26 ноября Merck объявила в пресс-релизе, что, когда были собраны все доступные данные испытания, снижение относительного риска упало до 30 процентов в отношении госпитализации и смерти по сравнению с плацебо. Сдвиг произошел из-за необъяснимого снижения тяжелых заболеваний среди людей в группе плацебо в последней части испытания.
Согласно данным, собранным с 7 мая по 5 августа, 53 из 377 человек (или 14,1 процента) в группе плацебо были госпитализированы, а восемь умерли (2,1 процента). В группе молнупиравира 28 из 385 человек (7,3 процента) были госпитализированы, и ни один из них не умер.
Но анализ последующих данных FDA показал, что с 6 августа по 2 октября 15 из 322 человек (4,7 процента) в группе плацебо были госпитализированы, а один умер (менее 1 процента). Из 324 человек, получивших молнупиравир в этот период времени, 20 (6,2 процента) были госпитализированы и один умер (менее 1 процента), в результате чего молнупиравир, по-видимому, дает худшие результаты, чем плацебо.
В целом, среди 709 человек в группе молнупиравира было 48 госпитализаций и одна смерть по сравнению с 68 госпитализациями и девятью смертельными случаями среди 699 человек, получавших плацебо, что снизило эффективность с начальных 48 процентов до 30 процентов.