Дженерик – это аналог оригинального препарата. Всегда ли копия хуже оригинала?
На создание оригинального фармацевтического препарата уходят многие годы и миллионы, а иногда десятки, сотни, даже миллиарды долларов. Прежде чем лекарственное средство будет допущено в практику, оно должно пройти множество клинических испытаний. Этот процесс может затянуться на 10 – 15 лет.
На каждом этапе клинических испытаний технологии производства могут корректироваться, чтобы усилить лечебное действие и уменьшить побочные эффекты. Только после того как препарат будет признан в достаточной степени безопасным, он будет разрешен для применения.
Прежде всего, он получает международное непатентованное название (МНН), которое обозначает его формулу. После этого фирма, разработавшая его, присваивает ему торговую марку.
Например, ацетилсалициловая кислота – это МНН, а Аспирин – торговая марка. Парацетамол – это МНН, а Панадол – торговая марка.
С одной и той же действующей формулой можно создать десятки, сотни препаратов под разными торговыми марками.
В интернете вы легко найдете списки аналогов дорогих препаратов, цена которых будет в несколько раз ниже. Действующее вещество будет то же самое.
Такие аналоги называются дженериками.
Как появляются дженерики?
Патент на фармацевтический препарат выдается на 15 – 20 лет. После этого фирма, разработавшая его, должна обнародовать химическую формулу. С этого момента ею может воспользоваться любая фармацевтическая компания, чтобы выпускать собственный препарат под любым другим названием.
Но есть области в медицине, где 15 – 20 лет – срок слишком большой. Например, онкология.
Ежегодно разрабатывается большое количество препаратов химиотерапии, таргетной терапии. Эта область стремительно развивается, и ждать, пока истекут 15 – 20 лет – значит, безнадежно отстать.
Поэтому бывает так, что фирма, разработавшая химиопрепарат, продает его формулу другой компании, и та начинает производить аналог.
Но, как и в случае рассекречивания МНН, разработчик сообщает только химическую формулу. В этом-то и состоит главное отличие и «ахиллесова пята» дженериков.
Чем дженерики отличаются от оригиналов?
Разработчик препарата продает или сообщает его химическую формулу. Но он не обязан при этом делиться технологиями очистки компонентов.
А от степени чистоты препарата зачастую зависит очень многое. В частности, его эффективность, наличие, выраженность или отсутствие побочных эффектов.
В разработку технологий очистки химических веществ вкладываются многие миллионы долларов, и никакая компания не станет ими делиться просто так.
Кроме того, разработчик препарата не обязан сообщать (и не сообщает) состав вспомогательных веществ. Поэтому в дженериках они, как правило, имеют произвольный характер. В одних случаях это не играет заметной роли, а в других случаях имеет существенное значение.
Вы никогда не задумывались, почему аскорбинка в таблетках действует совсем не так эффективно, как природный витамин С?
Ведь формула там и там одинаковая. Но даже обычная картошка как источник витамина С полезнее, чем таблетки аскорбиновой кислоты.
Дело в том, что помимо собственно аскорбиновой кислоты в состав витамина С входит ряд молекулярных факторов, которые не учитываются при производстве синтетических витаминов.
То же происходит при производстве дженериков.
Формула вроде та же, а действует совсем иначе. А все дело в нюансах.
Чем отличаются хорошие дженерики от плохих?
Есть заболевания, при которых отличия копий от оригиналов не имеют критического значения. Даже если эти копии имеют больше побочных эффектов и менее эффективны.
Но есть болезни, при которых эти отличия могут сыграть решающую роль, например, в химиотерапии онкологических заболеваний.
Согласно стандартам ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) степень соответствия дженерика оригиналу оценивается по трем критериям:
- Фармацевтическая эквивалентность – соответствие химической формулы активного вещества и его концентрации.
- Биоэквивалентность – поведение препарата в организме, включая скорость его всасывания, достижения максимальной концентрации, распределение, накопление в тканях и органах, скорость выведения.
- Терапевтическая эквивалентность – соответствие эффективности и безопасности препарата.
Как сделать правильный выбор?
Считается, что копия всегда хуже оригинала. Так оно и есть. Но в одних случаях она может почти не уступать оригиналу, а втором быть намного хуже.
В первом случае стоимость дженерика несильно отличается от стоимости оригинального препарата.
Во втором случае дженерик бывает в разы дешевле. Обратная сторона такой дешевизны – побочные эффекты, низкая эффективность, необходимость более высоких дозировок.
Чтобы отличить первые препараты от вторых, в США выпускается так называемая «Оранжевая книга» (Orange Book) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA).
Литерой А в этой книге отмечены дженерики, которые удовлетворяют всем трем критериям ВОЗ и могут считаться аналогами оригинальных препаратов.
Литерой В отмечены препараты, которые не удовлетворяют одному, двум или всем трем критериям соответствия и не рекомендуются к использованию.
Каждый американский врач сможет заглянуть в эту книгу и назначить аналог оригинального препарата. Кстати, в США разрешено производить не более двух дженериков одного оригинального препарата.
А что у нас?
В России количество дженериков никак не ограничено. Их может быть десяток, а может быть сотня.
Качество дженериков определяет не тремя, а только одним критерием – фармацевтической эквивалентностью. То есть соответствием химической формулы.
Степень очистки компонентов, биоэквивалентность (поведение препарата в организме), терапевтическая эквивалентность не учитываются.
При этом допустимое отклонение концентрации действующего вещества от нормы (в оригинальном препарате) составляет до 5%.
О качестве вспомогательных компонентов и сырья, степени их очистки речи также не идет. Обычно они закупаются в Китае, Вьетнаме, Индии.
Отклонения в биоэквивалентности дженерика допускаются в пределах 20%.
Количество посторонних примесей допускается в пределах 30%.
При этом на фармацевтическом рынке России дженерики составляют до 80%, а в США – не более 25%.
Чем же хороши дженерики?
Единственное преимущество дженериков – это их цена. Стоимость таких препаратов может быть в десятки раз ниже. Но и здесь все зависит от качества.
В действительности хорошие дженерики мало отличаются по стоимости от оригинальных препаратов. Чем ниже качество, тем ниже цена.
В одних случаях можно рискнуть и сэкономить, например, при простуде. Но бывают случаи, когда экономить и рисковать очень опасно.
Это в первую очередь, онкологические заболевания.
Препараты химиотерапии, даже самые хорошие, современные, неизбежно оказывают токсическое воздействие.
Во-первых, потому что наряду с раковыми клетками они уничтожают нормальные, здоровые клетки костного мозга, слизистых поверхностей ЖКТ.
Во-вторых, потому что в кровь поступают токсичные вещества распада раковых клеток.
Если добавить к этому токсическому действию побочные эффекты, связанные с заменой оригинального препарата дженериком, результат может быть драматичным.
В клинике «Медицина 24/7» используются исключительно оригинальные препараты. Они дают лучший результат в лечении при меньшем количестве побочных эффектов. Это отмечают сами пациенты, которые пришли к нам после обращения в другие медицинские учреждения.
Если вам понравилась статья, ставьте лайк и подписывайтесь на наш канал.
