По действующим нормам, чтобы зарегистрировать в России зарубежный препарат, необходимо провести повторные локальные клинические исследования, даже если лекарство уже сертифицировано в авторитетных международных организациях. Исключения сделаны только для орфанных препаратов. Такие законодательные ограничения снижают доступность инновационных лекарств для россиян, считает заслуженный врач России, член Комитета Совфеда по Регламенту и организации парламентской деятельности Владимир Круглый.
Сенатор предложил внести изменения в закон об обращении лекарственных средств, чтобы инновационные препараты можно было регистрировать без повторных испытаний.
Любое лекарство, прежде чем оно поступит в обращение, должно пройти клинические исследования, чтобы подтвердить безопасность и эффективность препарата. Такие исследования проводят за счет самих фармкомпаний. Это очень дорогостоящий и длительный процесс, который может занять три-пять и более лет.
До 2010 года в России признавали результаты клинических исследований, проведенных в других странах. Но затем приняли закон об обращении лекарственных средств, по которому для получения регистрационного удостоверения Минздрава зарубежные фармкомпании обязали проводить дополнительные испытания в нашей стране.
Из-за этого многие иностранные производители не заинтересованы выводить свои препараты на наш рынок, отметил Владимир Круглый. А страдают в результате российские пациенты.
«Появляется, к примеру, в мире новый препарат, который показывает лучшую выживаемость при определенном виде рака, а до наших пациентов он не доходит, — объяснил врач. — Потому что производитель не хочет проводить повторные исследования в России и нести дополнительные издержки. Ему проще переориентироваться на другие рынки».
В результате только небольшой процент инновационных лекарств, появляющихся в мире, доходит до России, подчеркнул сенатор.
В 2014 году в закон об обращении лекарств внесли исключение — в России разрешили признавать результаты международных клинических исследований для орфанных препаратов, напомнил Круглый. Такое же исключение нужно сделать для всех инновационных лекарств, уверен сенатор. Он рассказал, что начал работать над таким законопроектом еще в 2019 году. Суть инициативы была в том, чтобы ввести в закон две поправки.
Первая — определить само понятие «инновационного препарата» — лекарства, которое содержит в своем составе новую молекулу, обладает доказанной безопасностью и эффективностью и не имеет аналогов. Вторая поправка — разрешить производителям таких лекарств регистрировать их в России без дополнительных клинических исследований.
До внесения документа в Госдуму дело тогда не дошло, рассказал Круглый. В комитете и Минздраве инициативу не поддержали. Парламентарий сообщил, что планирует продолжить работу над законопроектом. Ведь его актуальность после введения санкций и решения ряда крупных западных фармкомпаний отменить новые клинические исследования в России становится еще более очевидной, считает сенатор.
Полностью статью читайте здесь