Правительство РФ скорректировало правила обращения лекарств, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, при возникновении и ликвидации ЧС и для организации оказания медпомощи лицам, пострадавшим в результате ЧС, предупреждения ЧС, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.
В текущем году срок действия регистрационного удостоверения, выданного в упрощенном порядке, на такие лекарственные препараты, устанавливается до 1 января 2024 года.
Регистрационные удостоверения препаратов со сроком действия до 1 января 2023 года, выданные в упрощенном порядке, действительны до 1 января 2024 года и подлежат замене Минздравом до 15 января 2023 года без прохождения процедуры государственной регистрации с внесением соответствующих записей в ГРЛС.
Подтверждение регистрации препарата, зарегистрированного в упрощенном порядке, осуществляется, если документы на подтверждение представлены не позднее 1 декабря 2023 года.
Минздрав России уполномочен выдавать разрешения на временное обращение до 1 января 2024 года серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в РФ и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств. Аналогичные разрешения, выданные до 1 января 2023 года, будут действительны до 1 января 2024 года и подлежат замене до 20 января 2023 года по заявлению заинтересованного лица. Подать такое заявление следует в срок до 15 января 2023 года.
Установлено также, что решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты из Перечня ЖНВЛП, принятые в упрощенном порядке, сроком действия до 1 января 2023 года, действительны до 1 января 2024 года.
Поправки вступили в силу с 1 января 2023 года.
Документ: Постановление Правительства РФ от 30 декабря 2022 г. № 2537.