Регистрация медицинских изделий
это процедура, которая разрешает выпуск и оборот на российском рынке качественных и безопасных медицинских изделий.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
это документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и дает официальное право выпуска или реализации медицинских изделий.
Закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ, гласит о том, что на территории Российской Федерации разрешается использование только тех медицинских изделий, которые имеют действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной, а штрафы за их реализацию без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Подробнее о штрафах.
Виды и классы медицинских изделий:
В соответствии с ГОСТом 31508-2012 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.
Термин «медицинское изделие» был утвержден 1 января 2013 года. Ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».
Медицинские изделия делятся на четыре класса по степени потенциального риска и опасности:
- Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
- Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
- Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
- Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.
Для точного определения класса опасности медицинского изделия воспользуйтесь таблицей.
Документы для проведения регистрации медицинского изделия:
Отечественные производители медицинских изделий:
- ИНН, ОГРН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ;
- Нотариально оформленная доверенность на право действовать в интересах заявителя;
- Сертификат соответствия СМК (ИСО) (при наличии);
- Технические условия (ТУ) (при наличии);
- Описание регистрируемого изделия;
- Документы, подтверждающие место производства (договор аренды производственной площадки или свидетельство собственности);
- Эксплуатационная документация, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);
- Акт квалификационных (приемо-сдаточных) испытаний (при наличии);
- Фотографии регистрируемого изделия.
Иностранные производители медицинских изделий:
- Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
- Сертификаты соответствия производителя (при наличии);
- Разрешительные документы на медицинское изделие (при наличии);
- Апостилированная доверенность представителя производителя на территории РФ;
- Документы, подтверждающие надлежащие условия производства;
- Технический файл (при наличии);
- Эксплуатационная документация медицинского изделия, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);
- Фотографии регистрируемого изделия.
Процесс и этапы оформления регистрационного удостоверения:
- Анализируем предоставленную техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики медицинского изделия, проверяем аналоги по уже зарегистрированным медицинским изделиям;
- Получаем разрешение на ввоз для медицинского изделия (в случае, если изготовитель – зарубежная компания);
- Дорабатываем (или разрабатываем «с нуля») технический файл (technical file) для медицинского изделия. С разрешения заказчика напрямую ведем переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (у нас в штате есть переводчики с профильным образованием);
- Обеспечиваем перевод на русский язык конструкторской и эксплуатационной документации медицинского изделия (при необходимости);
- Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения испытаний;
- Проводим испытания в аккредитованной испытательной лаборатории, в зависимости от медицинского изделия);
- Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем регистрационное досье), после чего согласовываем его с Росздравнадзором при первой подаче;
- Оформляем направление на клинические исследования;
- Проводим специализированные клинические исследования в аккредитованной испытательной лаборатории, после чего получаем положительное решение по данным испытаниям;
- Проводим процедуру государственной регистрации медицинского изделия;
- Отправляем полный пакет документации на необходимый этап экспертизы;
- Получаем оригинал Регистрационного удостоверения и положительного решения Росздравнадзора;
- Передаем полный комплект документации заказчику.
Обратите внимание: некоторые посреднические организации скрывают часть этапов работ по получению регистрационного удостоверения Росздравнадзора, тем самым вводя своих заказчиков в заблуждение!
Имеется множество случаев, когда недобросовестные исполнители заключали договор на проведение регистрации медицинских изделий а после этого доводили конечную стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.
Для правильного выбора регистратора медицинских изделий прочитайте эту статью.
Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:
- Класс опасности 1 – 45 000 рублей (экспертиза качества) + 7 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 2а – 65 000 рублей (экспертиза качества) + 7 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 2б – 85 000 рублей (экспертиза качества) + 7 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 3 – 115 000 рублей (экспертиза качества) + 7 000 рублей (бланк РУ).
Размер государственной пошлины установлен статьей 333.32ф.2. НК РФ.
Сроки и стоимости регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре:
Срок регистрации медицинского изделия – около 6 месяцев;
Срок регистрации медицинского изделия – около 7 месяцев;
Срок регистрации медицинского изделия – около 8 месяцев;
Срок регистрации медицинского изделия – около 10 месяцев.
В случае, если часть документации у вас уже подготовлена и некоторые из этапов регистрации уже пройдены, сроки и стоимости работы существенно уменьшаются.
Полный прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь.
В стоимость работ по оформлению регистрационного удостоверения Росздравнадзора не включена государственная пошлина и стоимость проведения необходимых испытаний (технические, токсикологические и клинические).
Испытания оплачиваются Заказчиком напрямую по счетам в лаборатории, а госпошлина - по счёту от Росздравнадзора.
Счета мы подготавливаем в процессе работы. Также подбираем показатели испытаний и оптимальные аккредитованные испытательные лаборатории.
Штат компании по регистрации медицинских изделий:
- Проект-менеджер по работе с заказчиком;
- Эксперт по разработке документации и комплектации досье;
- Эксперт-испытатель по подбору показателей;
- Медицинский писатель с профильным образованием;
- Переводчик;
- Курьер.